Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok transversus abdominis při reakci na stres

20. prosince 2017 aktualizováno: Zhao Guoqing, Jilin University

Vliv rovinného bloku transversus abdominis v kombinaci s celkovou anestezií na perioperační stresovou odpověď u pacientů podstupujících radikální gastrektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie hodnotí vliv bloku transversus abdominis plane (TAP) v kombinaci s celkovou anestezií na perioperační stresovou odpověď u pacientů podstupujících radikální gastrektomii. Třetina účastníků dostane TAP blok v kombinaci s celkovou anestezií, další třetina účastníků dostane epidurální anestezii kombinovanou s celkovou anestezií, zbytek dostane pouze celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinicky může kombinace epidurálu s celkovou anestezií poskytnout mnoho výhod pacientům podstupujícím velkou hrudní, břišní nebo ortopedickou operaci. Epidurální anestezie může zmírnit hyperaktivitu sympatiku a stresovou reakci, zachovat peristaltiku střev, ušetřit používání opioidů a usnadnit pooperační výživu a fyzioterapii. Zavedení epidurální anestezie však není bez rizik a kontraindikací, včetně odmítnutí pacientem, technického selhání, neúmyslné punkce durální punkce, bolesti pasu a zad a toxicity lokálních anestetik. Když se objeví neurologické komplikace, výsledná morbidita a mortalita je značná. Blok transversus abdominis roviny (TAP), je další novou technikou regionální anestezie, byl zaveden jako blok břišní stěny schopný poskytnout účinnou analgezii, snížit spotřebu opioidů a zmírnit vedlejší účinky související s opiáty. Kromě toho blokáda TAP, poněkud jako preemptivní analgetický přístup, je způsob intervence proti bolesti před škodlivou stimulací, o které se uvádí, že je účinná při zmírnění stresové reakce. Ačkoli analgetická účinnost TAP bloku byla široce studována, jeho účinnost na potlačení stresové reakce má jen malé srovnání s klasickou epidurální blokádou a celkovou anestezií. Na rozdíl od epidurální anestezie se blok TAP snadno aplikuje a má nižší výskyt vedlejších účinků. Výzkumníci předpokládají, že blok TAP snižuje stresovou reakci operace v podobném rozsahu jako epidurální anestezie v kombinaci se standardní celkovou anestezií pro břišní chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas
  • ASA 1-3
  • Žádná kontraindikace pro epidurální nebo ropivakain
  • První operace pro současný stav
  • Ne na léky na chronickou bolest nebo sedativa

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na opioidní analgetika nebo ropivakain
  • Pacienti na pohotovosti
  • Subjekt má známé onemocnění centrálního nervového systému nebo neurologické postižení
  • Subjekt má předoperační infekci a v anamnéze má onemocnění imunitního a endokrinního systému, chemoterapii nebo krevní transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok roviny transversus abdominis
Skupina TAP dostává ultrazvukem naváděnou blokádu TAP pod bilaterálním žeberním okrajem s vícenásobnými injekcemi 40 ml 0,375% ropivakainu po navození celkové anestezie.
Jiný: Blok roviny transversus abdominis
Účastníci této skupiny dostávají ultrazvukem řízenou TAP blokádu pod bilaterální žeberní okraj s vícenásobnými injekcemi 40 ml 0,375% ropivakainu po navození celkové anestezie, o 30 minut později bude zahájena operace.
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální anestezie
Epidurální skupina dostává epidurální blok (T8-9) 2 ml 1,6% lidokainu jako testovací dávku a kontinuální infuzi 0,375% ropivakainu (5 ml/h) během operace.
Jiný: Epidurální anestezie
Účastníci v epidurální skupině dostanou epidurální blok (T8-9) s 2 ml 1,6% lidokainu jako testovací dávku před indukcí. Po úspěšném zavedení epidurálního katétru se blok ustaví pomocí 5 ml 0,375% ropivakainu a kontinuální infuze 0,375% ropivakainu (5 ml/h) během operace.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina dostává standardní IV-inhalační celkovou anestezii.
Jiný: řízení
Kontrolní skupina dostává standardní IV-inhalační celkovou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace norepinefrinu (NE)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Vzorky žilní krve budou odebírány v určitých časových bodech. Vzorky krve se odebírají do předem vychlazených zkumavek v ledu a centrifugují se během 90 minut a poté se oddělená plazma skladuje při -80 °C až do analýzy. Hladiny NE se měří pomocí souprav ELISA.
do 48 hodin po operaci
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace epinefrinu (E)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Vzorky žilní krve budou odebírány v určitých časových bodech. Vzorky krve se odebírají do předem vychlazených zkumavek v ledu a centrifugují se během 90 minut a poté se oddělená plazma skladuje při -80 °C až do analýzy. Hladiny E se měří pomocí souprav ELISA.
do 48 hodin po operaci
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace kortizolu (Cor)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Vzorky žilní krve budou odebírány v určitých časových bodech. Vzorky krve se odebírají do předem vychlazených zkumavek v ledu a centrifugují se během 90 minut a poté se oddělená plazma skladuje při -80 °C až do analýzy. Hladiny Cor se měří pomocí souprav ELISA.
do 48 hodin po operaci
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace glukózy (Glu)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Při odběru žilní krve jsou hladiny glukózy okamžitě měřeny glukometrem.
do 48 hodin po operaci
Hemodynamické parametry: Srdeční frekvence.
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Nepřetržité monitorování srdeční frekvence do 48 hodin po operaci.
do 48 hodin po operaci
Hemodynamické parametry: Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Kontinuální monitorování středního arteriálního tlaku (MAP) do 48 hodin po operaci. střední arteriální tlak (MAP)＝ (systolický krevní tlak＋2× diastolický krevní tlak)/3
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba anestetik: Spotřeba sufentanilu
Časové okno: během provozu
Byla měřena intraoperační superadice sufentanilu.
během provozu
Dotazník: Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti účastníků bude měřeno pomocí vizuální analogové škály. Měření VAS: Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. VAS byly ukotveny na 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (nejhorší možná bolest), střední část vykazuje různé stupně bolesti, čím větší z počtu, tím horší bolest.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Dotazník: Skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti účastníků bude měřeno pomocí vizuální analogové škály. Měření VAS: Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. VAS byly ukotveny na 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (nejhorší možná bolest), střední část vykazuje různé stupně bolesti, čím větší z počtu, tím horší bolest.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Obnova anestezie: čas prvního nadýmání
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Po operaci byla měřena doba prvního flatusu.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Obnova anestezie: Počet účastníků s prodlouženou hospitalizací
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Bylo měřeno procento dlouhé hospitalizace. Více než 7 dní po operaci je definováno jako prodloužená hospitalizace.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Nežádoucí účinky: Počet účastníků se sedací
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Stav sedace byl hodnocen po operaci během prvních pooperačních 48 hodin.
do 48 hodin po operaci
Vedlejší účinky: Počet účastníků s nevolností
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Stav nauzey byl hodnocen po operaci během prvních pooperačních 48 hodin.
do 48 hodin po operaci
Vedlejší účinky: Počet účastníků se zvracením
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Stav zvracení byl hodnocen po operaci během prvních pooperačních 48 hodin.
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení