Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w odpowiedzi na stres

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zhao Guoqing, Jilin University

Wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na okołooperacyjną reakcję na stres u pacjentów poddawanych radykalnej gastrektomii: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Niniejsze badanie ocenia wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na okołooperacyjną odpowiedź stresową u pacjentów poddawanych radykalnej gastrektomii. Jedna trzecia uczestników otrzyma blokadę TAP połączoną ze znieczuleniem ogólnym, kolejna jedna trzecia uczestników otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe połączone ze znieczuleniem ogólnym, a pozostali otrzymają tylko znieczulenie ogólne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z klinicznego punktu widzenia połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem ogólnym może przynieść wiele korzyści pacjentom poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub ortopedii. Znieczulenie zewnątrzoponowe może osłabić nadaktywność układu współczulnego i reakcję na stres, utrzymać perystaltykę jelit, oszczędzić stosowania opioidów oraz ułatwić karmienie pooperacyjne i fizjoterapię. Jednak wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego nie jest pozbawione ryzyka i przeciwwskazań, w tym odmowy pacjenta, awarii technicznej, niezamierzonego przebicia opony twardej, bólu talii i pleców oraz miejscowej toksyczności środka znieczulającego. Gdy wystąpią powikłania neurologiczne, wynikająca z tego zachorowalność i śmiertelność są znaczne. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), to kolejna nowa technika znieczulenia regionalnego, która została wprowadzona jako blokada ściany brzucha zdolna do zapewnienia skutecznej analgezji, zmniejszenia zużycia opioidów i zmniejszenia skutków ubocznych związanych z opioidami. Ponadto blokada TAP, w pewnym sensie jako zapobiegawcza metoda analgezji, jest sposobem interwencji przeciwbólowej przed szkodliwą stymulacją, która, jak donoszono, ma silny wpływ na osłabienie reakcji stresowej. Chociaż skuteczność przeciwbólowa bloku TAP była szeroko badana, jego skuteczność w tłumieniu reakcji na stres ma niewielkie porównanie z klasyczną blokadą zewnątrzoponową i znieczuleniem ogólnym. W przeciwieństwie do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokada TAP jest łatwa do podania i rzadziej powoduje skutki uboczne. Badacze wysuwają hipotezę, że blokada TAP zmniejsza reakcję stresową podczas zabiegu w podobnym stopniu jak znieczulenie zewnątrzoponowe w połączeniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym do operacji brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda
  • ASA 1-3
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego lub ropiwakainy
  • Pierwsza operacja w obecnych warunkach
  • Nie na przewlekłych lekach przeciwbólowych ani uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na opioidowe środki przeciwbólowe lub ropiwakainę
  • Pacjenci w nagłych wypadkach
  • Pacjent ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenie neurologiczne
  • Pacjent ma infekcję przedoperacyjną oraz historię chorób układu odpornościowego i hormonalnego, chemioterapii lub transfuzji krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Grupa TAP otrzymuje blokadę TAP pod kontrolą USG pod obustronnym brzegiem żeber z wielokrotnymi wstrzyknięciami 40 ml 0,375% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inny: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Osoby z tej grupy otrzymują blokadę TAP pod kontrolą USG pod obustronnym marginesem żebrowym z wielokrotnymi wstrzyknięciami 40 ml 0,375% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego, po 30 minutach rozpocznie się operacja.
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Grupa zewnątrzoponowa otrzymuje blokadę zewnątrzoponową (T8-9) 2 ml 1,6% lidokainy jako dawkę testową oraz ciągły wlew 0,375% ropiwakainy (5 ml/h) podczas zabiegu.
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Uczestnicy grupy zewnątrzoponowej otrzymują blokadę zewnątrzoponową (T8-9) z 2 ml 1,6% lidokainy jako dawkę testową przed indukcją. Po pomyślnym umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego, blokadę ustala się za pomocą 5 ml 0,375% ropiwakainy i ciągłego wlewu 0,375% ropiwakainy (5 ml/h) podczas zabiegu.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardowe znieczulenie ogólne wziewne IV.
Inny: kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardowe znieczulenie ogólne wziewne IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne: stężenie noradrenaliny w osoczu (NE)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych punktach czasowych. Próbki krwi zbiera się do wstępnie schłodzonych probówek w lodzie i odwirowuje w ciągu 90 minut, a następnie oddzielone osocze przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy NE mierzy się za pomocą zestawów ELISA.
do 48h po zabiegu
Parametry fizjologiczne: stężenie epinefryny w osoczu (E)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych punktach czasowych. Próbki krwi zbiera się do wstępnie schłodzonych probówek w lodzie i odwirowuje w ciągu 90 minut, a następnie oddzielone osocze przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy E są mierzone za pomocą zestawów ELISA.
do 48h po zabiegu
Parametry fizjologiczne: stężenie kortyzolu (Cor) w osoczu
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych punktach czasowych. Próbki krwi zbiera się do wstępnie schłodzonych probówek w lodzie i odwirowuje w ciągu 90 minut, a następnie oddzielone osocze przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy Cor są mierzone za pomocą zestawów ELISA.
do 48h po zabiegu
Parametry fizjologiczne: Stężenie glukozy (Glu) w osoczu
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Po pobraniu krwi żylnej poziom glukozy jest mierzony natychmiast za pomocą glukometru.
do 48h po zabiegu
Parametry hemodynamiczne: Częstość akcji serca.
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Ciągłe monitorowanie tętna do 48 godzin po zabiegu.
do 48h po zabiegu
Parametry hemodynamiczne: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Ciągłe monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do 48 godzin po zabiegu. średnie ciśnienie tętnicze (MAP)＝ (ciśnienie skurczowe + 2×ciśnienie rozkurczowe)/3
do 48h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie środków znieczulających: Zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
Zmierzono śródoperacyjną superaddycję sufentanylu.
podczas operacji
Kwestionariusz: Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Oceny bólu uczestników będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pomiar VAS: Narysuj poziomą linię o długości 10 cm na papierze. VAS zakotwiczono w odległości 0 cm (brak bólu) i 10 cm (najgorszy możliwy ból), środkowa część pokazuje różne stopnie bólu, im większa liczba, tym gorszy ból.
1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz: Ocena bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Oceny bólu uczestników będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pomiar VAS: Narysuj poziomą linię o długości 10 cm na papierze. VAS zakotwiczono w odległości 0 cm (brak bólu) i 10 cm (najgorszy możliwy ból), środkowa część pokazuje różne stopnie bólu, im większa liczba, tym gorszy ból.
1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Odzyskiwanie znieczulenia: czas pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Po operacji mierzono czas wystąpienia pierwszego wzdęcia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Powrót do stanu anestezjologicznego: liczba uczestników z przedłużoną hospitalizacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Mierzono odsetek długiej hospitalizacji. Więcej niż 7 dni po zabiegu określa się jako długotrwałą hospitalizację.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Skutki uboczne: liczba uczestników z sedacją
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Stan sedacji oceniano po operacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
do 48h po zabiegu
Skutki uboczne: liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Stan nudności oceniano po operacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
do 48h po zabiegu
Skutki uboczne: liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Stan wymiotów oceniano po operacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
do 48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami