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Blocage du plan transverse de l'abdomen sur la réponse au stress

20 décembre 2017 mis à jour par: Zhao Guoqing, Jilin University

Effet du bloc plan transverse de l'abdomen associé à une anesthésie générale sur la réponse au stress périopératoire chez les patients subissant une gastrectomie radicale : une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Cette étude évalue l'effet du bloc transversus abdominis plane (TAP) combiné à une anesthésie générale sur la réponse au stress périopératoire chez les patients subissant une gastrectomie radicale. Un tiers des participants recevront un bloc TAP combiné à une anesthésie générale, un autre tiers des participants recevront une anesthésie péridurale combinée à une anesthésie générale, tandis que les autres ne recevront qu'une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cliniquement, l'association de la péridurale à l'anesthésie générale peut conférer de nombreux avantages aux patients subissant une chirurgie thoracique, abdominale ou orthopédique majeure. L'anesthésie péridurale peut atténuer l'hyperactivité sympathique et la réponse au stress, maintenir le péristaltisme intestinal, épargner l'utilisation d'opioïdes et faciliter l'alimentation et la physiothérapie postopératoires. Cependant, la mise en place d'une anesthésie péridurale n'est pas sans risques et contre-indications : refus du patient, échec technique, ponction durale involontaire, douleurs à la taille et au dos et toxicité anesthésique locale. Lorsque des complications neurologiques surviennent, la morbidité et la mortalité qui en résultent sont considérables. Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP), une autre nouvelle technique d'anesthésie régionale, a été introduit en tant que bloc de la paroi abdominale capable de fournir une analgésie efficace, de réduire la consommation d'opioïdes et d'atténuer les effets secondaires liés aux opioïdes. De plus, le bloc TAP, un peu comme une approche d'analgésie préventive, est un moyen d'intervention contre la douleur avant une stimulation nocive qui a été signalée comme étant puissante pour atténuer la réponse au stress. Bien que l'efficacité analgésique du bloc TAP ait été largement étudiée, son efficacité à supprimer la réponse au stress est peu comparable au bloc épidural classique et à l'anesthésie générale. Contrairement à l'anesthésie péridurale, le bloc TAP est facile à administrer et réduit l'incidence des effets secondaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le bloc TAP réduit la réponse au stress de la chirurgie dans la même mesure que l'anesthésie péridurale lorsqu'il est combiné avec une anesthésie générale standard pour la chirurgie abdominale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
91

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement
  • ASA 1-3
  • Pas de contre-indication à la péridurale ou à la ropivacaïne
  • Première intervention chirurgicale pour les conditions actuelles
  • Pas sur les médicaments contre la douleur chronique ou sédatif

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée aux analgésiques opioïdes ou à la ropivacaïne
  • Patients d'urgence
  • Le sujet a connu une maladie du système nerveux central ou une déficience neurologique
  • Le sujet a une infection préopératoire et des antécédents de maladie du système immunitaire et endocrinien, de chimiothérapie ou de transfusion sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bloc plan transverse de l'abdomen
Le groupe TAP reçoit un bloc TAP échoguidé sous le rebord costal bilatéral avec des injections multiples de 40 ml de ropivacaïne à 0,375 % après l'induction de l'anesthésie générale.
Autre: Bloc plan transverse de l'abdomen
Les participants de ce groupe reçoivent un bloc TAP guidé par échographie sous la marge costale bilatérale avec des injections multiples de 40 ml de ropivacaïne à 0,375 % après l'induction de l'anesthésie générale, 30 minutes plus tard, la chirurgie commencera.
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie péridurale
Le groupe péridurale reçoit un bloc péridural (T8-9) de 2 ml de lidocaïne à 1,6 % comme dose test et une perfusion continue de ropivacaïne à 0,375 % (5 ml/h) pendant la chirurgie.
Autre: Anesthésie péridurale
Les participants du groupe péridurale reçoivent un bloc péridural (T8-9) avec 2 mL de lidocaïne à 1,6 % comme dose test avant l'induction. Après un placement réussi du cathéter péridural, le bloc est ensuite établi avec 5 mL de 0,375 % de ropivacaïne et une perfusion continue de 0,375 % de ropivacaïne (5 mL/h) pendant la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin reçoit une anesthésie générale standard par inhalation IV.
Autre: contrôle
Le groupe témoin reçoit une anesthésie générale standard par inhalation IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres physiologiques : concentration plasmatique de noradrénaline (NE)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à certains moments. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes pré-réfrigérés dans de la glace et sont centrifugés dans les 90 minutes, puis le plasma séparé est stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les niveaux de NE sont mesurés par des kits ELISA.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres physiologiques : Concentration plasmatique d'épinéphrine (E)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à certains moments. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes pré-réfrigérés dans de la glace et sont centrifugés dans les 90 minutes, puis le plasma séparé est stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les niveaux E sont mesurés par des kits ELISA.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres physiologiques : concentration plasmatique de cortisol (Cor)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à certains moments. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes pré-réfrigérés dans de la glace et sont centrifugés dans les 90 minutes, puis le plasma séparé est stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les niveaux de Cor sont mesurés par des kits ELISA.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres physiologiques : Concentration plasmatique de glucose (Glu)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Lorsque le sang veineux est prélevé, les niveaux de glucose sont mesurés immédiatement par le glucomètre.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres hémodynamiques : fréquence cardiaque.
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Surveillance continue de la fréquence cardiaque jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres hémodynamiques : pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Surveillance continue de la pression artérielle moyenne (PAM) jusqu'à 48 heures après la chirurgie. pression artérielle moyenne (MAP)＝ (pression artérielle systolique ＋2 × pression artérielle diastolique)/3
jusqu'à 48h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'anesthésiques : consommation de sufentanil
Délai: pendant le fonctionnement
La suraddition peropératoire de sufentanil a été mesurée.
pendant le fonctionnement
Questionnaire : scores de douleur au repos
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Les scores de douleur des participants seront mesurés par l'échelle visuelle analogique. Mesure de l'EVA : tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Les EVA étaient ancrées à 0 cm (pas de douleur) et 10 cm (pire douleur possible), la partie médiane montre différents degrés de douleur, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Questionnaire : Scores de douleur sur le mouvement
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Les scores de douleur des participants seront mesurés par l'échelle visuelle analogique. Mesure de l'EVA : tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Les EVA étaient ancrées à 0 cm (pas de douleur) et 10 cm (pire douleur possible), la partie médiane montre différents degrés de douleur, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Récupération de l'anesthésie : le moment des premières flatulences
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Le temps des premiers flatulences a été mesuré après la chirurgie.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Récupération de l'anesthésie : nombre de participants hospitalisés de manière prolongée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Le pourcentage d'hospitalisation longue a été mesuré. Plus de 7 jours après la chirurgie est défini comme une hospitalisation prolongée.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Effets secondaires : nombre de participants sous sédation
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
L'état de sédation a été évalué après la chirurgie pendant les premières 48 heures postopératoires.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Effets secondaires : nombre de participants souffrant de nausées
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
L'état nauséeux a été évalué après la chirurgie pendant les premières 48 heures postopératoires.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Effets secondaires : nombre de participants ayant des vomissements
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
L'état des vomissements a été évalué après la chirurgie pendant les premières 48 heures postopératoires.
jusqu'à 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jilin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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