Transversus Abdominis Plane Block auf Stressreaktion
Wirkung der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in Kombination mit Vollnarkose auf die perioperative Stressreaktion bei Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung
- ASA 1-3
- Keine Kontraindikation für Epiduralanästhesie oder Ropivacain
- Erstmalige Operation für aktuelle Bedingungen
- Nicht auf chronische Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Opioid-Analgetika oder Ropivacain
- Notfallpatienten
- Das Subjekt hat eine Erkrankung des zentralen Nervensystems oder eine neurologische Beeinträchtigung
- Das Subjekt hat eine präoperative Infektion und eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems und des endokrinen Systems, Chemotherapie oder Bluttransfusion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Transversus abdominis-Ebenenblock
Die TAP-Gruppe erhält eine ultraschallgeführte TAP-Blockade unter dem bilateralen Rippenrand mit mehreren Injektionen von 40 ml 0,375 % Ropivacain nach Einleitung der Vollnarkose.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Vollnarkose eine ultraschallgeführte TAP-Blockade unter dem bilateralen Rippenrand mit mehreren Injektionen von 40 ml 0,375 % Ropivacain, 30 Minuten später wird mit der Operation begonnen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralanästhesie
Die Epidural-Gruppe erhält während der Epiduralblockade (T8-9) 2 ml 1,6 %iges Lidocain als Testdosis und eine kontinuierliche Infusion von 0,375 % Ropivacain (5 ml/h) während der Operation.
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Die Teilnehmer der Epiduralgruppe erhalten vor der Induktion eine Epiduralblockade (T8-9) mit 2 ml 1,6 % Lidocain als Testdosis.
Nach erfolgreicher Platzierung des Epiduralkatheters wird die Blockade mit 5 ml 0,375 % Ropivacain und kontinuierlicher Infusion von 0,375 % Ropivacain (5 ml/h) während der Operation hergestellt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige IV-Inhalationsallgemeinanästhesie.
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Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige IV-Inhalationsallgemeinanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Norepinephrin (NE)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Venöse Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Die Blutproben werden in vorgekühlten Röhrchen auf Eis gesammelt und innerhalb von 90 min zentrifugiert, und dann wird das abgetrennte Plasma bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die NE-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Epinephrin (E)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Venöse Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Die Blutproben werden in vorgekühlten Röhrchen auf Eis gesammelt und innerhalb von 90 min zentrifugiert, und dann wird das abgetrennte Plasma bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die E-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Cortisol (Cor)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Venöse Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Die Blutproben werden in vorgekühlten Röhrchen auf Eis gesammelt und innerhalb von 90 min zentrifugiert, und dann wird das abgetrennte Plasma bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Cor-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Glukose (Glu)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Wenn venöses Blut entnommen wird, wird der Glukosespiegel sofort mit dem Glucometer gemessen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz bis 48 Stunden nach der Operation.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Hämodynamische Parameter: Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bis 48 Stunden nach der Operation.
mittlerer arterieller Druck (MAP)= (systolischer Blutdruck+2 × diastolischer Blutdruck)/3
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbrauch von Anästhetika: Verbrauch von Sufentanil
Zeitfenster: während der Operation
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Die intraoperative Superaddition von Sufentanil wurde gemessen.
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während der Operation
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Fragebogen: Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzwerte der Teilnehmer werden anhand der visuellen Analogskala gemessen.
VAS-Messung: Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier.
Die VAS wurden bei 0 cm (kein Schmerz) und 10 cm (stärkster möglicher Schmerz) verankert, der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade, je größer die Zahl, desto schlimmer der Schmerz.
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1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Fragebogen: Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzwerte der Teilnehmer werden anhand der visuellen Analogskala gemessen.
VAS-Messung: Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier.
Die VAS wurden bei 0 cm (kein Schmerz) und 10 cm (stärkster möglicher Schmerz) verankert, der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade, je größer die Zahl, desto schlimmer der Schmerz.
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1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Anästhesie-Erholung: die Zeit der ersten Blähungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Die Zeit der ersten Blähungen wurde nach der Operation gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Genesung nach Anästhesie: Anzahl der Teilnehmer mit längerem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Der Prozentsatz der langen Krankenhausaufenthalte wurde gemessen.
Mehr als 7 Tage nach der Operation wird als verlängerter Krankenhausaufenthalt definiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Nebenwirkungen: Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der Zustand der Sedierung wurde nach der Operation während der ersten postoperativen 48 Stunden bewertet.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen: Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der Zustand der Übelkeit wurde nach der Operation während der ersten postoperativen 48 Stunden bewertet.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen: Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der Zustand des Erbrechens wurde nach der Operation während der ersten postoperativen 48 Stunden bewertet.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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