Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em Resposta ao Estresse
Efeito do bloqueio do plano transverso abdominal combinado com anestesia geral na resposta ao estresse perioperatório em pacientes submetidos à gastrectomia radical: um estudo duplo-cego randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento
- ASA 1-3
- Sem contraindicação para epidural ou ropivacaína
- Primeira cirurgia para condições atuais
- Não está tomando medicamentos para dor crônica ou sedativos
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a analgésicos opioides ou ropivacaína
- pacientes de emergência
- O sujeito conhece doença do sistema nervoso central ou comprometimento neurológico
- O sujeito tem infecção pré-operatória e uma história de doença do sistema imunológico e endócrino, quimioterapia ou transfusão de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio do plano transverso do abdome
O grupo TAP recebe bloqueio TAP guiado por ultrassom sob margem costal bilateral com múltiplas injeções de 40ml de ropivacaína a 0,375% após a indução da anestesia geral.
|
Os participantes deste grupo recebem bloqueio TAP guiado por ultrassom sob margem costal bilateral com múltiplas injeções de 40ml de ropivacaína a 0,375% após a indução da anestesia geral, 30 minutos depois a cirurgia será iniciada.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia peridural
O grupo Peridural recebe bloqueio peridural (T8-9) 2 mL de lidocaína 1,6% como dose teste e infusão contínua de ropivacaína 0,375% (5 mL/h) durante a cirurgia.
|
Os participantes do grupo Epidural recebem um bloqueio peridural (T8-9) com 2 mL de lidocaína a 1,6% como dose teste antes da indução.
Após a colocação bem-sucedida do cateter peridural, o bloqueio é então estabelecido com 5 mL de ropivacaína a 0,375% e infusão contínua de ropivacaína a 0,375% (5 mL/h) durante a cirurgia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O grupo Controle recebe anestesia geral inalatória IV padrão.
|
O grupo Controle recebe anestesia geral inalatória IV padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Norepinefrina (NE)
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
Amostras de sangue venoso serão coletadas em determinados momentos.
As amostras de sangue são coletadas em tubos pré-resfriados em gelo e centrifugadas em 90 minutos e, em seguida, o plasma separado é armazenado a -80°C até a análise.
Os níveis de NE são medidos por kits ELISA.
|
até 48h após a cirurgia
|
|
Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Epinefrina (E)
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
Amostras de sangue venoso serão coletadas em determinados momentos.
As amostras de sangue são coletadas em tubos pré-resfriados em gelo e centrifugadas em 90 minutos e, em seguida, o plasma separado é armazenado a -80°C até a análise.
Os níveis de E são medidos por kits ELISA.
|
até 48h após a cirurgia
|
|
Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Cortisol (Cor)
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
Amostras de sangue venoso serão coletadas em determinados momentos.
As amostras de sangue são coletadas em tubos pré-resfriados em gelo e centrifugadas em 90 minutos e, em seguida, o plasma separado é armazenado a -80°C até a análise.
Os níveis de Cor são medidos por kits ELISA.
|
até 48h após a cirurgia
|
|
Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Glicose (Glu)
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
Quando o sangue venoso é coletado, os níveis de glicose são medidos imediatamente pelo glicosímetro.
|
até 48h após a cirurgia
|
|
Parâmetros Hemodinâmicos: Frequência Cardíaca.
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
Monitorização contínua da frequência cardíaca até 48 horas após a cirurgia.
|
até 48h após a cirurgia
|
|
Parâmetros Hemodinâmicos: Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
Monitorização contínua da pressão arterial média (PAM) até 48 horas após a cirurgia.
pressão arterial média (PAM)= (pressão arterial sistólica+2×pressão arterial diastólica)/3
|
até 48h após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de Anestésicos: Consumo de Sufentanil
Prazo: durante a operação
|
A superadição intraoperatória de sufentanil foi medida.
|
durante a operação
|
|
Questionário: Escores de Dor em Repouso
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
|
Os escores de dor dos participantes serão medidos pela Escala Visual Analógica.
Medição de VAS: Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
As EVA foram ancoradas em 0cm(sem dor) e 10cm(pior dor possível), a parte do meio apresenta vários graus de dor, quanto maior o número, pior a dor.
|
1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
|
|
Questionário: Pontuações de dor em movimento
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
|
Os escores de dor dos participantes serão medidos pela Escala Visual Analógica.
Medição de VAS: Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
As EVA foram ancoradas em 0cm(sem dor) e 10cm(pior dor possível), a parte do meio apresenta vários graus de dor, quanto maior o número, pior a dor.
|
1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
|
|
Recuperação da anestesia: a hora do primeiro flato
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
O tempo do primeiro flato foi medido após a cirurgia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Recuperação da Anestesia: Número de Participantes com Internação Prolongada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Mediu-se o percentual de longa internação.
Mais de 7 dias após a cirurgia é definido como hospitalização prolongada.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Efeitos colaterais: número de participantes com sedação
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
O estado de sedação foi avaliado após a cirurgia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
|
até 48h após a cirurgia
|
|
Efeitos colaterais: número de participantes com náusea
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
O estado de náusea foi avaliado após a cirurgia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
|
até 48h após a cirurgia
|
|
Efeitos colaterais: número de participantes com vômitos
Prazo: até 48h após a cirurgia
|
O estado de vômito foi avaliado após a cirurgia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
|
até 48h após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .