Transversus Abdominis Plane Block on Stress Response
Effekt av Transversus Abdominis Plane Block kombinert med generell anestesi på perioperativ stressrespons hos pasienter som gjennomgår radikal gastrectomy: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke
- ASA 1-3
- Ingen kontraindikasjon mot epidural eller ropivakain
- Første gangs operasjon for nåværende forhold
- Ikke på kronisk smertestillende medisiner eller beroligende
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot opioidanalgetika eller ropivakain
- Akuttpasienter
- Personen har kjennskap til sentralnervesystemsykdom eller nevrologisk svekkelse
- Personen har preoperativ infeksjon, og en historie med immun- og endokrine systemsykdommer, kjemoterapi eller blodoverføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transversus abdominis plan blokk
TAP-gruppen mottar ultralydveiledet TAP-blokk under bilateral costal margin med flere injeksjoner av 40 ml 0,375 % ropivakain etter induksjon av generell anestesi.
|
Deltakere i denne gruppen får ultralydveiledet TAP-blokkering under bilateral costal margin med flere injeksjoner av 40 ml 0,375 % ropivakain etter induksjon av generell anestesi, 30 minutter senere vil operasjonen startes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural anestesi
Epiduralgruppen mottar epiduralblokk (T8-9) 2 mL 1,6 % lidokain som en testdose og kontinuerlig infusjon av 0,375 % ropivakain (5 mL/t) under operasjonen.
|
Deltakere i epiduralgruppen får en epiduralblokk (T8-9) med 2 ml 1,6 % lidokain som testdose før induksjon.
Etter en vellykket plassering av epiduralt kateter etableres blokkeringen med 5 ml 0,375 % ropivakain og kontinuerlig infusjon av 0,375 % ropivakain (5 ml/t) under operasjonen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen mottar standard IV-inhalert generell anestesi.
|
Kontrollgruppen mottar standard IV-inhalert generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av noradrenalin (NE)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Venøse blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter.
Blodprøvene samles i et forhåndskjølte rør i is og sentrifugeres innen 90 minutter, og deretter lagres separert plasma ved -80°C frem til analyse.
NE-nivåene måles med ELISA-sett.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av epinefrin (E)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Venøse blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter.
Blodprøvene samles i et forhåndskjølte rør i is og sentrifugeres innen 90 minutter, og deretter lagres separert plasma ved -80°C frem til analyse.
E-nivåene måles med ELISA-sett.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av kortisol (Cor)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Venøse blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter.
Blodprøvene samles i et forhåndskjølte rør i is og sentrifugeres innen 90 minutter, og deretter lagres separert plasma ved -80°C frem til analyse.
Cor-nivåene måles med ELISA-sett.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av glukose (Glu)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Når venøst blod samles inn, måles glukosenivået umiddelbart med Glucometer.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Hemodynamiske parametere: Hjertefrekvens.
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens til 48 timer etter operasjonen.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Hemodynamiske parametere: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Kontinuerlig overvåking av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til 48 timer etter operasjonen.
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)= (systolisk blodtrykk+2×diastolisk blodtrykk)/3
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestetikaforbruk: Sufentanilforbruk
Tidsramme: under drift
|
Intraoperativ supertilsetning av sufentanil ble målt.
|
under drift
|
|
Spørreskjema: Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng for deltakerne vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Måling av VAS: Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
VAS var forankret ved 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (verst mulig smerte), den midtre delen viser varierende grad av smerte, jo større antall, jo verre smerte.
|
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Spørreskjema: Smertepoeng ved bevegelse
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng for deltakerne vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Måling av VAS: Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
VAS var forankret ved 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (verst mulig smerte), den midtre delen viser varierende grad av smerte, jo større antall, jo verre smerte.
|
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Anestesigjenoppretting: tiden for første flatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Tidspunktet for første flatus ble målt etter operasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Anestesigjenoppretting: Antall deltakere med langvarig sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Prosentandelen av lang sykehusinnleggelse ble målt.
Mer enn 7 dager etter operasjonen er definert som langvarig sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Bivirkninger: Antall deltakere med sedasjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Sedasjonstilstanden ble evaluert etter operasjonen i løpet av første postoperative 48 timer.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger: Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Tilstanden av kvalme ble evaluert etter operasjonen i løpet av de første 48 timer etter operasjonen.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger: Antall deltakere med oppkast
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Tilstanden til oppkast ble evaluert etter operasjonen i løpet av første postoperative 48 timer.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .