Blocco del piano trasverso dell'addome sulla risposta allo stress
Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome combinato con l'anestesia generale sulla risposta allo stress perioperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso
- SA 1-3
- Nessuna controindicazione all'epidurale o alla ropivacaina
- Primo intervento chirurgico per le condizioni attuali
- Non su farmaci per il dolore cronico o sedativi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta agli analgesici oppioidi o alla ropivacaina
- Pazienti urgenti
- Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale o compromissione neurologica
- Il soggetto ha un'infezione preoperatoria e una storia di malattie del sistema immunitario ed endocrino, chemioterapia o trasfusioni di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco del piano trasverso dell'addome
Il gruppo TAP riceve il blocco TAP ecoguidato sotto il margine costale bilaterale con iniezioni multiple di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono il blocco TAP sotto guida ecografica sotto il margine costale bilaterale con iniezioni multiple di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% dopo l'induzione dell'anestesia generale, 30 minuti dopo verrà avviato l'intervento chirurgico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia epidurale
Il gruppo epidurale riceve il blocco epidurale (T8-9) 2 mL di lidocaina all'1,6% come dose di prova e infusione continua di ropivacaina allo 0,375% (5 mL/h) durante l'intervento chirurgico.
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I partecipanti al gruppo epidurale ricevono un blocco epidurale (T8-9) con 2 ml di lidocaina all'1,6% come dose di prova prima dell'induzione.
Dopo un posizionamento riuscito del catetere epidurale, il blocco viene quindi stabilito con 5 mL di ropivacaina allo 0,375% e infusione continua di ropivacaina allo 0,375% (5 mL/h) durante l'intervento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un'anestesia generale per via inalatoria standard.
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Il gruppo di controllo riceve un'anestesia generale per via inalatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di noradrenalina (NE)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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I campioni di sangue venoso verranno raccolti in determinati momenti.
I campioni di sangue vengono raccolti in provette pre-raffreddate in ghiaccio e vengono centrifugati entro 90 minuti, quindi il plasma separato viene conservato a -80°C fino all'analisi.
I livelli di NE sono misurati dai kit ELISA.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di epinefrina (E)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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I campioni di sangue venoso verranno raccolti in determinati momenti.
I campioni di sangue vengono raccolti in provette pre-raffreddate in ghiaccio e vengono centrifugati entro 90 minuti, quindi il plasma separato viene conservato a -80°C fino all'analisi.
I livelli di E sono misurati dai kit ELISA.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di cortisolo (Cor)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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I campioni di sangue venoso verranno raccolti in determinati momenti.
I campioni di sangue vengono raccolti in provette pre-raffreddate in ghiaccio e vengono centrifugati entro 90 minuti, quindi il plasma separato viene conservato a -80°C fino all'analisi.
I livelli di Cor sono misurati dai kit ELISA.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di glucosio (Glu)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Quando il sangue venoso viene raccolto, i livelli di glucosio vengono misurati immediatamente dal glucometro.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri emodinamici: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fino a 48 ore dopo l'intervento.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri emodinamici: pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio continuo della pressione arteriosa media (MAP) fino a 48 ore dopo l'intervento.
pressione arteriosa media (MAP)= (pressione arteriosa sistolica+2×pressione diastolica)/3
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di anestetici: consumo di sufentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
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È stata misurata la sovraaddizione intraoperatoria di sufentanil.
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durante l'operazione
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Questionario: punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore dei partecipanti saranno misurati dalla scala analogica visiva.
Misurazione della VAS: tracciare una linea orizzontale di 10 cm sulla carta.
I VAS erano ancorati a 0 cm (nessun dolore) e 10 cm (peggior dolore possibile), la parte centrale mostra vari gradi di dolore, maggiore è il numero, peggiore è il dolore.
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1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Questionario: Punteggi del dolore sul movimento
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore dei partecipanti saranno misurati dalla scala analogica visiva.
Misurazione della VAS: tracciare una linea orizzontale di 10 cm sulla carta.
I VAS erano ancorati a 0 cm (nessun dolore) e 10 cm (peggior dolore possibile), la parte centrale mostra vari gradi di dolore, maggiore è il numero, peggiore è il dolore.
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1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Recupero dall'anestesia: il tempo del primo flatus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Il tempo del primo flatus è stato misurato dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Recupero dall'anestesia: numero di partecipanti con ricovero prolungato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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La percentuale di lungo ricovero è stata misurata.
Più di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico è definito come ricovero prolungato.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Effetti collaterali: numero di partecipanti con sedazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Lo stato di sedazione è stato valutato dopo l'intervento durante le prime 48 ore postoperatorie.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali: numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Lo stato di nausea è stato valutato dopo l'intervento chirurgico durante le prime 48 ore postoperatorie.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali: numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Lo stato di vomito è stato valutato dopo l'intervento chirurgico durante le prime 48 ore postoperatorie.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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