Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis Plane Block op stressrespons

20 december 2017 bijgewerkt door: Zhao Guoqing, Jilin University

Effect van transversus abdominis-vlakblok gecombineerd met algemene anesthesie op peri-operatieve stressrespons bij patiënten die radicale gastrectomie ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie evalueert het effect van transversus abdominis plane (TAP) blok gecombineerd met algemene anesthesie op perioperatieve stressrespons bij patiënten die een radicale gastrectomie ondergaan. Een derde van de deelnemers krijgt een TAP-blok in combinatie met algemene anesthesie, nog een derde van de deelnemers krijgt epidurale anesthesie in combinatie met algemene anesthesie, terwijl de rest alleen algemene anesthesie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch kan het combineren van ruggenprik met algemene anesthesie veel voordelen opleveren voor patiënten die een grote borst-, buik- of orthopedische operatie ondergaan. Epidurale anesthesie kan sympathische hyperactiviteit en de stressrespons verminderen, de darmperistaltiek in stand houden, het gebruik van opioïden besparen en postoperatieve voeding en fysiotherapie vergemakkelijken. Het instellen van epidurale anesthesie is echter niet zonder risico's en contra-indicaties, waaronder weigering door de patiënt, technisch falen, onbedoelde durale punctie, taille- en rugpijn en lokale anesthetische toxiciteit. Wanneer neurologische complicaties optreden, is de resulterende morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk. Transversus abdominis plane (TAP) -blok, is een andere nieuwe regionale anesthesietechniek, is geïntroduceerd als een buikwandblok dat in staat is om effectieve analgesie te bieden, het gebruik van opioïden te verminderen en opioïdgerelateerde bijwerkingen te verminderen. Bovendien is TAP-blok, enigszins als een preventieve analgesiebenadering, een manier van pijninterventie vóór schadelijke stimulatie waarvan is gemeld dat het krachtig is om de stressrespons te verzwakken. Hoewel de analgesie-efficiëntie van TAP-blok uitgebreid is bestudeerd, heeft de effectiviteit ervan om stressrespons te onderdrukken weinig vergelijking met klassieke epidurale blokkade en algemene anesthesie. In tegenstelling tot epidurale anesthesie is het TAP-blok eenvoudig toe te dienen en heeft het een lagere incidentie van bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat het TAP-blok de stressrespons van een operatie in dezelfde mate vermindert als epidurale anesthesie in combinatie met een standaard algemene anesthesie voor abdominale chirurgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
91

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming
  • ASA 1-3
  • Geen contra-indicatie voor ruggenprik of ropivacaïne
  • Eerste keer geopereerd voor de huidige omstandigheden
  • Niet op chronische pijnstillers of kalmeringsmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor opioïde analgetica of ropivacaïne
  • Spoedeisende patiënten
  • De proefpersoon heeft een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel of een neurologische stoornis
  • De patiënt heeft een preoperatieve infectie en een voorgeschiedenis van ziekte van het immuunsysteem en het endocriene systeem, chemotherapie of bloedtransfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Transversus abdominis vlakblok
De TAP-groep krijgt een echogeleid TAP-blok onder de bilaterale ribbenboog met meerdere injecties van 40 ml 0,375% ropivacaïne na inductie van algehele anesthesie.
Ander: Transversus abdominis vlakblok
Deelnemers in deze groep krijgen een echogeleid TAP-blok onder de bilaterale ribbenboog met meerdere injecties van 40 ml 0,375% ropivacaïne na de inductie van algehele anesthesie, 30 minuten later zal de operatie worden gestart.
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale anesthesie
De epidurale groep krijgt een epiduraal blok (T8-9) 2 ml 1,6% lidocaïne als testdosis en een continu infuus van 0,375% ropivacaïne (5 ml/uur) tijdens de operatie.
Ander: Epidurale anesthesie
Deelnemers aan de epidurale groep krijgen een epiduraal blok (T8-9) met 2 ml lidocaïne 1,6% als testdosis vóór inductie. Na succesvolle plaatsing van de epidurale katheter wordt de blokkade ingesteld met 5 ml 0,375% ropivacaïne en een continu infuus van 0,375% ropivacaïne (5 ml/uur) tijdens de operatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De controlegroep krijgt standaard IV-geïnhaleerde algemene anesthesie.
Ander: controle
De controlegroep krijgt standaard IV-geïnhaleerde algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van noradrenaline (NE)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Veneuze bloedmonsters zullen op bepaalde tijdstippen worden verzameld. De bloedmonsters worden verzameld in voorgekoelde buisjes in ijs en worden binnen 90 minuten gecentrifugeerd, waarna het afgescheiden plasma wordt bewaard bij -80°C tot analyse. De NE-niveaus worden gemeten met ELISA-kits.
tot 48 uur na de operatie
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van epinefrine (E)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Veneuze bloedmonsters zullen op bepaalde tijdstippen worden verzameld. De bloedmonsters worden verzameld in voorgekoelde buisjes in ijs en worden binnen 90 minuten gecentrifugeerd, waarna het afgescheiden plasma wordt bewaard bij -80°C tot analyse. De E-niveaus worden gemeten met ELISA-kits.
tot 48 uur na de operatie
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van cortisol (Cor)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Veneuze bloedmonsters zullen op bepaalde tijdstippen worden verzameld. De bloedmonsters worden verzameld in voorgekoelde buisjes in ijs en worden binnen 90 minuten gecentrifugeerd, waarna het afgescheiden plasma wordt bewaard bij -80°C tot analyse. De Cor-niveaus worden gemeten met ELISA-kits.
tot 48 uur na de operatie
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van glucose (Glu)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Wanneer veneus bloed wordt verzameld, worden de glucosespiegels onmiddellijk gemeten door Glucometer.
tot 48 uur na de operatie
Hemodynamische parameters: hartslag.
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Continue bewaking van de hartslag tot 48 uur na de operatie.
tot 48 uur na de operatie
Hemodynamische parameters: gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Continue monitoring van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tot 48 uur na de operatie. gemiddelde arteriële druk (MAP) = (systolische bloeddruk + 2 × diastolische bloeddruk) / 3
tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthetica Verbruik: Sufentanil Verbruik
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Intraoperatieve superadditie van sufentanil werd gemeten.
tijdens bedrijf
Vragenlijst: pijnscores in rust
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Pijnscores van de deelnemers worden gemeten met de Visual Analogue Scale. Meting van VAS: Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. De VAS waren verankerd op 0 cm (geen pijn) en 10 cm (ergst mogelijke pijn), het middelste deel vertoont verschillende graden van pijn, hoe groter het getal, hoe erger de pijn.
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Vragenlijst: pijnscores bij beweging
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Pijnscores van de deelnemers worden gemeten met de Visual Analogue Scale. Meting van VAS: Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. De VAS waren verankerd op 0 cm (geen pijn) en 10 cm (ergst mogelijke pijn), het middelste deel vertoont verschillende graden van pijn, hoe groter het getal, hoe erger de pijn.
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Anesthesieherstel: de tijd van de eerste flatus
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
De tijd van eerste flatus werd gemeten na de operatie.
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Anesthesieherstel: aantal deelnemers met langdurige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Het percentage langdurige ziekenhuisopname werd gemeten. Meer dan 7 dagen na de operatie wordt gedefinieerd als langdurige ziekenhuisopname.
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Bijwerkingen: aantal deelnemers met sedatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
De staat van sedatie werd geëvalueerd na de operatie gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
tot 48 uur na de operatie
Bijwerkingen: aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
De staat van misselijkheid werd beoordeeld na de operatie gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
tot 48 uur na de operatie
Bijwerkingen: aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
De staat van braken werd beoordeeld na de operatie gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jilin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen