Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок поперечной мышцы живота в ответ на стресс

20 декабря 2017 г. обновлено: Zhao Guoqing, Jilin University

Влияние поперечной блокады живота в сочетании с общей анестезией на послеоперационную стрессовую реакцию у пациентов, перенесших радикальную гастрэктомию: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании оценивается влияние блокады поперечной плоскости живота (ТАП) в сочетании с общей анестезией на периоперационную стрессовую реакцию у пациентов, перенесших радикальную гастрэктомию. Одна треть участников получит ТАР-блок в сочетании с общей анестезией, еще одна треть участников получит эпидуральную анестезию в сочетании с общей анестезией, а остальные получат только общую анестезию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинически сочетание эпидуральной анестезии с общей анестезией может дать много преимуществ пациентам, перенесшим обширные торакальные, абдоминальные или ортопедические операции. Эпидуральная анестезия может ослабить симпатическую гиперактивность и реакцию на стресс, поддержать перистальтику кишечника, сократить использование опиоидов и облегчить послеоперационное кормление и физиотерапию. Однако установление эпидуральной анестезии не лишено рисков и противопоказаний, включая отказ пациента, техническую неисправность, непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки, боли в пояснице и спине и токсичность местных анестетиков. Когда возникают неврологические осложнения, в результате заболеваемость и смертность значительны. Блок поперечной плоскости живота (TAP) — еще один новый метод регионарной анестезии, который был представлен как блок брюшной стенки, способный обеспечить эффективную анальгезию, снижение потребления опиоидов и уменьшение побочных эффектов, связанных с опиоидами. Кроме того, ТАР-блокада, в некотором роде упреждающая анальгезия, представляет собой способ обезболивания перед вредной стимуляцией, которая, как сообщается, способна ослабить реакцию на стресс. Хотя обезболивающая эффективность ТАР-блокады широко изучалась, ее эффективность в подавлении реакции на стресс мало сравнима с классической эпидуральной блокадой и общей анестезией. В отличие от эпидуральной анестезии, TAP-блок прост в применении и снижает частоту побочных эффектов. Исследователи предполагают, что TAP-блок снижает стрессовую реакцию хирургии в той же степени, что и эпидуральная анестезия, в сочетании со стандартной общей анестезией для абдоминальной хирургии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие
  • АСА 1-3
  • Нет противопоказаний к эпидуральной анестезии или ропивакаину.
  • Первая операция в текущих условиях
  • Не на хронических обезболивающих или седативных

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на опиоидные анальгетики или ропивакаин.
  • Экстренные пациенты
  • Субъект знал о заболевании центральной нервной системы или неврологическом нарушении.
  • У субъекта имеется дооперационная инфекция, а также заболевания иммунной и эндокринной систем в анамнезе, химиотерапия или переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада поперечной плоскости живота
Группа ТАР получает ТАР-блокаду под контролем УЗИ под реберным краем с двух сторон с многократными инъекциями 40 мл 0,375% ропивакаина после индукции общей анестезии.
Другой: Блокада поперечной плоскости живота
Участникам этой группы после индукции общей анестезии проводят ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем под двусторонним краем ребер с многократными инъекциями 40 мл 0,375% ропивакаина, через 30 минут начинается операция.
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анестезия
Группа эпидуральной анестезии получает эпидуральную блокаду (T8-9) 2 мл 1,6% лидокаина в качестве пробной дозы и непрерывную инфузию 0,375% ропивакаина (5 мл/ч) во время операции.
Другой: Эпидуральная анестезия
Участники эпидуральной группы получают эпидуральную блокаду (T8-9) с 2 мл 1,6% лидокаина в качестве тестовой дозы перед индукцией. После успешной установки эпидурального катетера блок устанавливают 5 мл 0,375% ропивакаина и непрерывной инфузией 0,375% ропивакаина (5 мл/ч) во время операции.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа получает стандартную внутривенную ингаляционную общую анестезию.
Другой: контроль
Контрольная группа получает стандартную внутривенную ингаляционную общую анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические параметры: концентрация норадреналина (НЭ) в плазме.
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Образцы венозной крови будут собираться в определенные моменты времени. Образцы крови собирают в предварительно охлажденные пробирки на льду и центрифугируют в течение 90 мин, а затем отделенную плазму хранят при -80°С до анализа. Уровни NE измеряют с помощью наборов ELISA.
до 48 часов после операции
Физиологические параметры: концентрация адреналина в плазме (Е)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Образцы венозной крови будут собираться в определенные моменты времени. Образцы крови собирают в предварительно охлажденные пробирки на льду и центрифугируют в течение 90 мин, а затем отделенную плазму хранят при -80°С до анализа. Уровни E измеряют с помощью наборов ELISA.
до 48 часов после операции
Физиологические параметры: концентрация кортизола в плазме (Cor)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Образцы венозной крови будут собираться в определенные моменты времени. Образцы крови собирают в предварительно охлажденные пробирки на льду и центрифугируют в течение 90 мин, а затем отделенную плазму хранят при -80°С до анализа. Уровни Cor измеряют с помощью наборов ELISA.
до 48 часов после операции
Физиологические параметры: концентрация глюкозы в плазме (Glu)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
При заборе венозной крови сразу же измеряют уровень глюкозы с помощью глюкометра.
до 48 часов после операции
Гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Непрерывный мониторинг ЧСС до 48 часов после операции.
до 48 часов после операции
Гемодинамические параметры: среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Непрерывный мониторинг среднего артериального давления (САД) до 48 часов после операции. среднее артериальное давление (САД)＝ (систолическое артериальное давление＋2×диастолическое артериальное давление)/3
до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анестетиков: потребление суфентанила
Временное ограничение: во время операции
Измеряли интраоперационное дополнительное введение суфентанила.
во время операции
Опросник: оценка боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Баллы боли участников будут измеряться по визуальной аналоговой шкале. Измерение ВАШ: Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см. ВАШ были зафиксированы на расстоянии 0 см (отсутствие боли) и 10 см (самая сильная возможная боль), средняя часть показывает разную степень боли, чем больше число, тем сильнее боль.
Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Анкета: оценка боли при движении
Временное ограничение: Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Баллы боли участников будут измеряться по визуальной аналоговой шкале. Измерение ВАШ: Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см. ВАШ были зафиксированы на расстоянии 0 см (отсутствие боли) и 10 см (самая сильная возможная боль), средняя часть показывает разную степень боли, чем больше число, тем сильнее боль.
Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Выход из наркоза: время первых газов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
После операции измеряли время появления первых газов.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Восстановление после наркоза: количество участников с длительной госпитализацией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Измерялся процент длительной госпитализации. Более 7 дней после операции определяют как длительную госпитализацию.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Побочные эффекты: количество участников с седацией
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Состояние седации оценивали после операции в течение первых послеоперационных 48 часов.
до 48 часов после операции
Побочные эффекты: количество участников с тошнотой
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Состояние тошноты оценивали после операции в течение первых послеоперационных 48 часов.
до 48 часов после операции
Побочные эффекты: количество участников с рвотой
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Состояние рвоты оценивали после операции в течение первых послеоперационных 48 часов.
до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jilin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками