Bloqueo del plano del transverso del abdomen en la respuesta al estrés
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhao Guoqing, Jilin University
Efecto del bloqueo del plano del transverso del abdomen combinado con anestesia general sobre la respuesta al estrés perioperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía radical: un estudio controlado aleatorizado doble ciego.
Este estudio evalúa el efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) combinado con anestesia general sobre la respuesta al estrés perioperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía radical.
Un tercio de los participantes recibirá bloqueo TAP combinado con anestesia general, otro tercio de los participantes recibirá anestesia epidural combinada con anestesia general, mientras que el resto recibirá solo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clínicamente, combinar la anestesia epidural con la general puede conferir muchas ventajas a los pacientes sometidos a cirugía torácica, abdominal u ortopédica mayor.
La anestesia epidural puede atenuar la hiperactividad simpática y la respuesta al estrés, mantener el peristaltismo intestinal, evitar el uso de opioides y facilitar la alimentación y la fisioterapia posoperatorias.
Sin embargo, establecer la anestesia epidural no está exento de riesgos y contraindicaciones, incluyendo la negativa del paciente, la falla técnica, la punción dural no intencional, el dolor de cintura y espalda y la toxicidad del anestésico local.
Cuando ocurren complicaciones neurológicas, la morbilidad y la mortalidad resultantes son considerables.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), es otra nueva técnica de anestesia regional, se ha introducido como un bloqueo de la pared abdominal capaz de proporcionar una analgesia eficaz, reducir el consumo de opiáceos y disminuir los efectos secundarios relacionados con los opiáceos.
Además, el bloqueo TAP, en cierto modo como un enfoque de analgesia preventiva, es una forma de intervención del dolor antes de la estimulación nociva que se ha informado que es potente para atenuar la respuesta al estrés.
Aunque la eficacia analgésica del bloqueo TAP ha sido ampliamente estudiada, su eficacia para suprimir la respuesta al estrés tiene poca comparación con el bloqueo epidural clásico y la anestesia general.
A diferencia de la anestesia epidural, el bloqueo TAP es fácil de administrar y tiene una menor incidencia de efectos secundarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo TAP reduce la respuesta de estrés de la cirugía en un grado similar al de la anestesia epidural cuando se combina con una anestesia general estándar para cirugía abdominal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
91
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentir
- ASA 1-3
- Sin contraindicaciones para epidural o ropivacaína
- Cirugía por primera vez para las condiciones actuales
- No toma medicamentos para el dolor crónico ni sedantes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a los analgésicos opioides o a la ropivacaína.
- Pacientes de emergencia
- El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central conocida o un deterioro neurológico.
- El sujeto tiene infección preoperatoria y antecedentes de enfermedad del sistema inmunitario y endocrino, quimioterapia o transfusión de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
El grupo TAP recibe bloqueo TAP guiado por ecografía bajo margen costal bilateral con múltiples inyecciones de 40ml de ropivacaína al 0,375% tras la inducción de la anestesia general.
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Los participantes de este grupo reciben bloqueo TAP guiado por ecografía bajo reborde costal bilateral con inyecciones múltiples de 40ml de ropivacaína al 0,375% después de la inducción de la anestesia general, 30 minutos después se iniciará la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia epidural
El grupo Epidural recibe bloqueo epidural (T8-9) 2 mL de lidocaína al 1,6% como dosis de prueba e infusión continua de ropivacaína al 0,375% (5 mL/h) durante la cirugía.
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Los participantes del grupo epidural reciben un bloqueo epidural (T8-9) con 2 ml de lidocaína al 1,6 % como dosis de prueba antes de la inducción.
Luego de una colocación exitosa del catéter epidural, se establece el bloqueo con 5 mL de ropivacaína al 0,375% e infusión continua de ropivacaína al 0,375% (5 mL/h) durante la cirugía.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
El grupo de control recibe anestesia general estándar inhalada por vía intravenosa.
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El grupo de control recibe anestesia general estándar inhalada por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Noradrenalina (NE)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Las muestras de sangre venosa se recolectarán en ciertos puntos de tiempo.
Las muestras de sangre se recogen en tubos preenfriados en hielo y se centrifugan en 90 minutos, y luego el plasma separado se almacena a -80 °C hasta el análisis.
Los niveles de NE se miden mediante kits ELISA.
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hasta 48h después de la cirugía
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Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Epinefrina (E)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Las muestras de sangre venosa se recolectarán en ciertos puntos de tiempo.
Las muestras de sangre se recogen en tubos preenfriados en hielo y se centrifugan en 90 minutos, y luego el plasma separado se almacena a -80 °C hasta el análisis.
Los niveles de E se miden mediante kits ELISA.
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hasta 48h después de la cirugía
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Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Cortisol (Cor)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Las muestras de sangre venosa se recolectarán en ciertos puntos de tiempo.
Las muestras de sangre se recogen en tubos preenfriados en hielo y se centrifugan en 90 minutos, y luego el plasma separado se almacena a -80 °C hasta el análisis.
Los niveles de Cor se miden mediante kits ELISA.
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hasta 48h después de la cirugía
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Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Glucosa (Glu)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Cuando se recolecta sangre venosa, los niveles de glucosa se miden inmediatamente con Glucometer.
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hasta 48h después de la cirugía
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Parámetros Hemodinámicos: Frecuencia Cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca hasta 48 horas después de la cirugía.
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hasta 48h después de la cirugía
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Parámetros Hemodinámicos: Presión Arterial Media (MAP)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Monitoreo continuo de la presión arterial media (PAM) hasta las 48 horas posteriores a la cirugía.
presión arterial media (MAP) ＝ (presión arterial sistólica + 2 × presión arterial diastólica) / 3
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hasta 48h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Anestésicos: Consumo de Sufentanilo
Periodo de tiempo: durante la operación
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Se midió la superadición intraoperatoria de sufentanilo.
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durante la operación
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Cuestionario: Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor de los participantes se medirán mediante la escala analógica visual.
Medición de EVA: Dibujar una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Los EVA fueron anclados a 0cm (sin dolor) y 10cm (peor dolor posible), la parte media muestra diferentes grados de dolor, cuanto mayor es el número, peor es el dolor.
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1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
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Cuestionario: Puntuaciones de dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor de los participantes se medirán mediante la escala analógica visual.
Medición de EVA: Dibujar una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Los EVA fueron anclados a 0cm (sin dolor) y 10cm (peor dolor posible), la parte media muestra diferentes grados de dolor, cuanto mayor es el número, peor es el dolor.
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1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
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Recuperación de la anestesia: el momento del primer flato
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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El tiempo del primer flato se midió después de la cirugía.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Recuperación de la anestesia: número de participantes con hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Se midió el porcentaje de hospitalización prolongada.
Más de 7 días después de la cirugía se define como hospitalización prolongada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Efectos secundarios: número de participantes con sedación
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Se evaluó el estado de sedación tras la cirugía durante las primeras 48 horas postoperatorias.
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hasta 48h después de la cirugía
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Efectos secundarios: número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Se evaluó el estado de náuseas después de la cirugía durante las primeras 48 horas postoperatorias.
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hasta 48h después de la cirugía
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Efectos secundarios: número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
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Se evaluó el estado de vómitos después de la cirugía durante las primeras 48 horas postoperatorias.
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hasta 48h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
20 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
15 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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