Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane blok på stressrespons

20. december 2017 opdateret af: Zhao Guoqing, Jilin University

Effekt af Transversus Abdominis Plane Block kombineret med generel anæstesi på perioperativ stressrespons hos patienter, der gennemgår radikal gastrectomy: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​transversus abdominis plane (TAP) blok kombineret med generel anæstesi på perioperativ stressrespons hos patienter, der gennemgår radikal gastrectomy. En tredjedel af deltagerne får TAP-blok kombineret med generel anæstesi, yderligere en tredjedel af deltagerne får epiduralbedøvelse kombineret med generel anæstesi, mens resten kun får generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk kan kombination af epidural med generel anæstesi give mange fordele for patienter, der gennemgår større thorax-, abdominal- eller ortopædkirurgi. Epidural anæstesi kan dæmpe sympatisk hyperaktivitet og stressreaktionen, opretholde tarmperistaltikken, skåne brugen af ​​opioider og lette postoperativ fodring og fysioterapi. Etablering af epidural anæstesi er dog ikke uden risici og kontraindikationer, herunder afvisning fra patientens side, teknisk svigt, utilsigtet duralpunktur, talje- og rygsmerter og lokalbedøvende toksicitet. Når neurologiske komplikationer opstår, er den resulterende morbiditet og dødelighed betydelig. Transversus abdominis plane (TAP) blok, er en anden ny regional anæstesiteknik, er blevet introduceret som en abdominal vægblok, der er i stand til at give effektiv analgesi, reducere opioidforbruget og mindske opioidrelaterede bivirkninger. Derudover er TAP-blokering, lidt som en forebyggende analgesi-tilgang, en måde til smerteintervention før skadelig stimulering, som er blevet rapporteret at være potent til at dæmpe stressreaktionen. Selvom analgesi-effektiviteten af ​​TAP-blok er blevet bredt undersøgt, har dens effektivitet til at undertrykke stressrespons kun lidt sammenligning med klassisk epiduralblokade og generel anæstesi. I modsætning til epidural anæstesi er TAP-blok let at administrere og lavere forekomst af bivirkninger. Efterforskerne antager, at TAP-blokken reducerer stressreaktionen ved kirurgi i samme grad som epidural anæstesi, når den kombineres med en almindelig generel anæstesi til abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke
  • ASA 1-3
  • Ingen kontraindikation for epidural eller ropivacain
  • Første gang operation for nuværende forhold
  • Ikke på kronisk smertestillende medicin eller beroligende

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en kendt eller mistænkt allergi over for opioidanalgetika eller ropivacain
  • Akutpatienter
  • Forsøgspersonen har kendskab til sygdom i centralnervesystemet eller neurologisk svækkelse
  • Forsøgspersonen har præoperativ infektion og en historie med sygdom i immunsystemet og det endokrine system, kemoterapi eller blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Transversus abdominis plan blok
TAP-gruppen modtager ultralydsstyret TAP-blok under bilateral costal margin med multiple injektioner af 40 ml 0,375 % ropivacain efter induktion af generel anæstesi.
Andet: Transversus abdominis plan blok
Deltagerne i denne gruppe modtager ultralydsstyret TAP-blok under bilateral kystmargin med multiple injektioner af 40 ml 0,375 % ropivacain efter induktion af generel anæstesi, 30 minutter senere vil operationen blive startet.
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural anæstesi
Epiduralgruppen modtager epiduralblokade (T8-9) 2 ml 1,6 % lidocain som testdosis og kontinuerlig infusion af 0,375 % ropivacain (5 ml/time) under operationen.
Andet: Epidural anæstesi
Deltagere i epiduralgruppen modtager en epiduralblokade (T8-9) med 2 ml 1,6 % lidocain som testdosis før induktion. Efter en vellykket placering af epiduralkateter etableres blokeringen med 5 ml 0,375 % ropivacain og kontinuerlig infusion af 0,375 % ropivacain (5 ml/t) under operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen modtager standard IV-inhaleret generel anæstesi.
Andet: styring
Kontrolgruppen modtager standard IV-inhaleret generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre: Plasmakoncentration af noradrenalin (NE)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Venøse blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter. Blodprøverne opsamles i et forkølet glas i is og centrifugeres inden for 90 minutter, hvorefter separeret plasma opbevares ved -80°C indtil analyse. NE-niveauerne måles med ELISA-kits.
op til 48 timer efter operationen
Fysiologiske parametre: Plasmakoncentration af epinephrin (E)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Venøse blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter. Blodprøverne opsamles i et forkølet glas i is og centrifugeres inden for 90 minutter, hvorefter separeret plasma opbevares ved -80°C indtil analyse. E-niveauerne måles med ELISA-sæt.
op til 48 timer efter operationen
Fysiologiske parametre: Plasmakoncentration af kortisol (Cor)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Venøse blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter. Blodprøverne opsamles i et forkølet glas i is og centrifugeres inden for 90 minutter, hvorefter separeret plasma opbevares ved -80°C indtil analyse. Cor-niveauerne måles med ELISA-sæt.
op til 48 timer efter operationen
Fysiologiske parametre: Plasmakoncentration af glukose (Glu)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Når venøst ​​blod opsamles, måles glukoseniveauet med det samme med Glucometer.
op til 48 timer efter operationen
Hæmodynamiske parametre: Hjertefrekvens.
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Kontinuerlig monitorering af hjertefrekvens til 48 timer efter operationen.
op til 48 timer efter operationen
Hæmodynamiske parametre: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Kontinuerlig overvågning af middelarterielt tryk (MAP) til 48 timer efter operationen. middel arterielt tryk (MAP)＝ (systolisk blodtryk＋2×diastolisk blodtryk)/3
op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstetikaforbrug: Sufentanilforbrug
Tidsramme: under drift
Intraoperativ supertilsætning af sufentanil blev målt.
under drift
Spørgeskema: Smerteresultater i hvile
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Smertescore for deltagerne vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale. Måling af VAS: Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. VAS var forankret ved 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (værst mulig smerte), den midterste del viser forskellige grader af smerte, jo større antal, jo værre smerte.
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Spørgeskema: Smertescore ved bevægelse
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Smertescore for deltagerne vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale. Måling af VAS: Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. VAS var forankret ved 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (værst mulig smerte), den midterste del viser forskellige grader af smerte, jo større antal, jo værre smerte.
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Anæstesi Recovery: Tiden for første flatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Tidspunktet for første flatus blev målt efter operationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Anæstesi Recovery: Antal deltagere med langvarig hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Procentdelen af ​​lange indlæggelser blev målt. Mere end 7 dage efter operationen defineres som langvarig indlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Bivirkninger: Antal deltagere med Sedation
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Sedationstilstanden blev evalueret efter operationen under de første postoperative 48 timer.
op til 48 timer efter operationen
Bivirkninger: Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Tilstanden af ​​kvalme blev evalueret efter operationen i løbet af de første postoperative 48 timer.
op til 48 timer efter operationen
Bivirkninger: Antal deltagere med opkastning
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Opkastningstilstanden blev evalueret efter operationen i løbet af de første postoperative 48 timer.
op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger