Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vojtova terapie v časné rehabilitaci iktu

26. ledna 2018 aktualizováno: Corina Epple

Zlepšení posturální kontroly a motorických funkcí Vojtovou terapií v časné rehabilitaci pacientů s CMP - pilotní studie a nový přístup v rehabilitaci CMP

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou trvalé invalidity u dospělých. Stále není jasné, které fyzioterapeutické přístupy jsou nejúčinnější. Bobathův koncept je jedním z nejrozšířenějších přístupů v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v západním světě, ačkoli několik studií nedokázalo prokázat nadřazenost a prokázalo částečně dokonce méněcennost ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými přístupy. Vojtova terapie je založena na zcela jiném přístupu - reflexní lokomoci. Dosud však nebyla provedena žádná studie pro mrtvici. Navrhli jsme randomizovanou klinickou studii (RCT) pro srovnání Vojty a konvenční fyzioterapie u pacientů s akutní ischemickou (AIS) nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou (ICH). Tato RCT bude první studií zkoumající zlepšení posturální kontroly díky Vojtově terapii v časné rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě, což je zcela nový přístup v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let)
  • CT nebo MRI prokázaná akutní ischemická (AIS) nebo hemoragická mrtvice (ICH) do 72 hodin po nástupu příznaků
  • Těžká hemiparéza (stupnice rady pro lékařský výzkum pro svalovou sílu ≤2)
  • premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤3
  • maximální skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) 25
  • Dobrovolný písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha v důsledku afázie nebo demence, která znemožňuje pochopení fyzioterapeutických problémů.
  • Účast na další klinické studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vojta arm
Pacienti v intervenčním rameni jsou léčeni Vojtovou terapií od randomizace až do propuštění.
Jiný: Vojtova terapie
Ostatní jména:
  • reflexní lokomoce
Aktivní komparátor: konvenční fyzioterapeutické rameno
Pacienti v tomto kontrolním rameni jsou léčeni konvenční fyzioterapií pro zlepšení motoriky od randomizace až do propuštění.
Jiný: konvenční fyzioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení posturální kontroly měřené trunc control testem (TCT) 9. den po přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Trunc Control Test (TCT) je platný test k posouzení motorického poškození po mrtvici. Lze dosáhnout rozmezí 0 až 100 bodů. Pacienti jsou testováni před prvním ošetřením 2. den, po 5 dnech a po posledním zásahu 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zanedbávání měřené pomocí škály Catherine Bergego (část 5 a 6) po 9. dni po přijetí do nemocnice (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Zanedbání je hodnoceno s částí 5 a 6 stupnice Catherine Bergego. Pacienti jsou testováni před a po první léčbě 2. den, před a po léčbě po 5 dnech a před a po poslední intervenci 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Zlepšení motorické funkce paže měřené pomocí stupnice hodnocení motoriky pro horní končetinu u pacientů s cévní mozkovou příhodou [MESUPES, část 1 až 4] 9. den po přijetí do nemocnice (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Motorická funkce paží je hodnocena částí 1 až 4 MESUPES. Pacienti jsou testováni před a po první léčbě 2. den, před a po léčbě po 5 dnech a před a po poslední intervenci 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Zlepšení Barthelova indexu 9. den po přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Barthelův index se hodnotí před prvním ošetřením 2. den a po poslední intervenci 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Zlepšení NIHSS 9. den po přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
NIHSS se hodnotí před prvním ošetřením 2. den a po posledním zásahu 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
Zlepšení zanedbávání (měřeno pomocí Catherine Bergego Scale) před a po každém jednotlivém zásahu.
Časové okno: Den 1-9.
Pacienti jsou hodnoceni na zanedbávání 3krát: 2. den, 5. den a 9. den (plus/minus 1 den) po přijetí do nemocnice před a po léčbě. Chceme porovnat, zda dochází ke zlepšení zanedbávání přímo po léčbě.
Den 1-9.
Zlepšení motorické funkce paží (měřeno pomocí MESUPES) před a po každém jednotlivém zásahu.
Časové okno: Den 1-9.
U pacientů se hodnotí motorická funkce 3krát: 2. den, 5. den a 9. den (plus/mínus 1 den) po přijetí do nemocnice před a po léčbě. Chceme porovnat, zda dochází ke zlepšení motorických funkcí přímo po léčbě.
Den 1-9.
Zlepšení modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) v den 90 po začátku mrtvice
Časové okno: 90. den po začátku mrtvice
MRS se hodnotí před prvním ošetřením 2. den po přijetí do nemocnice (před ošetřením) a 90. den po nástupu mrtvice. 90denní mRS je hodnocena prostřednictvím telefonického rozhovoru zaslepeným posuzovatelem
90. den po začátku mrtvice
Zlepšení Barthelova indexu v den 90 po začátku mrtvice
Časové okno: 90. den po začátku mrtvice
Barthelův index se hodnotí před první léčbou 2. den po přijetí do nemocnice (před léčbou) a 90. den po propuknutí mrtvice. 90denní Barthelův index je hodnocen prostřednictvím telefonického rozhovoru zaslepeným hodnotitelem
90. den po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corina Epple

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení