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Terapia Vojta en la rehabilitación temprana del accidente cerebrovascular

26 de enero de 2018 actualizado por: Corina Epple

Mejora del control postural y la función motora mediante la terapia Vojta en la rehabilitación temprana de pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio piloto y un nuevo enfoque en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad permanente en adultos. Todavía no está claro qué enfoques fisioterapéuticos son más efectivos. El concepto Bobath es uno de los enfoques más utilizados en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en el mundo occidental, aunque varios estudios no han logrado demostrar superioridad y han mostrado parcialmente incluso inferioridad en comparación con otros enfoques de fisioterapia. La terapia Vojta se basa en un enfoque completamente diferente: la locomoción refleja. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio para el accidente cerebrovascular. Diseñamos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para comparar Vojta y la fisioterapia convencional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) o hemorrágico (ICH). Este ECA será el primer ensayo para investigar la mejora del control postural debido a la terapia Vojta en la rehabilitación temprana de pacientes con accidente cerebrovascular, que es un enfoque muy nuevo en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años)
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) o hemorrágico (ICH) comprobado por TC o RM dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas
  • Hemiparesia severa (escala del consejo de investigación médica para la fuerza muscular ≤2)
  • Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≤3
  • Puntuación máxima en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) 25
  • Consentimiento voluntario por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo debido a afasia o demencia, que impide que se puedan comprender los desafíos fisioterapéuticos.
  • Participación en otro ensayo clínico
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo Vojta
Los pacientes en el brazo intervencionista son tratados con terapia Vojta desde la aleatorización hasta el alta.
Otro: Terapia Vojta
Otros nombres:
  • locomoción refleja
Comparador activo: brazo de fisioterapia convencional
Los pacientes de este grupo de control reciben tratamiento con fisioterapia convencional para la mejora motora desde la aleatorización hasta el alta.
Otro: fisioterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del control postural medido con el test de control del tronco (TCT) el día 9 tras el ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1-9 después del ingreso al hospital (+/- 1)
El Trunc Control Test (TCT) es una prueba válida para evaluar el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular. Se puede lograr un rango de 0 a 100 puntos. Los pacientes son evaluados antes del primer tratamiento el día 2, después de 5 días y después de la última intervención el día 9 (+/-1) después del ingreso en el hospital.
Día 1-9 después del ingreso al hospital (+/- 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la negligencia medida con la Escala de Catherine Bergego (partes 5 y 6) después del día 9 después de la admisión en el hospital (en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
La negligencia se evalúa con la parte 5 y 6 de la Escala de Catherine Bergego. Los pacientes son evaluados antes y después del primer tratamiento el día 2, antes y después del tratamiento después de 5 días y antes y después de la última intervención el día 9 (+/-1) después del ingreso en el hospital.
Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
Mejora de la función motora del brazo medida con la escala de evaluación motora para la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular [MESUPES, parte 1 a 4] el día 9 después de la admisión en el hospital (en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
La función motora del brazo se evalúa con la parte 1 a la 4 de la MESUPES. Los pacientes son evaluados antes y después del primer tratamiento el día 2, antes y después del tratamiento después de 5 días y antes y después de la última intervención el día 9 (+/-1) después del ingreso en el hospital.
Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
Mejora del índice de Barthel el día 9 tras el ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
El índice de Barthel se evalúa antes del primer tratamiento el día 2 y después de la última intervención el día 9 (+/-1) después del ingreso en el hospital.
Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
Mejora del NIHSS el día 9 tras el ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
El NIHSS se evalúa antes del primer tratamiento el día 2 y después de la última intervención el día 9 (+/-1) después del ingreso en el hospital.
Día 1-9 después del ingreso hospitalario (+/- 1)
Mejora del abandono (medido con la Escala de Catherine Bergego) antes y después de cada intervención.
Periodo de tiempo: Día 1-9.
Los pacientes son evaluados por negligencia 3 veces: el día 2, el día 5 y el día 9 (más/menos 1 día) después de la admisión al hospital antes y después del tratamiento. Queremos comparar si hay una mejora de la negligencia directamente después del tratamiento.
Día 1-9.
Mejora de la función motora del brazo (medida con MESUPES) antes y después de cada intervención.
Periodo de tiempo: Día 1-9.
Se evalúa la función motora de los pacientes 3 veces: el día 2, el día 5 y el día 9 (más/menos 1 día) después del ingreso en el hospital antes y después del tratamiento. Queremos comparar si hay una mejora de la función motora directamente después del tratamiento.
Día 1-9.
Mejora de la escala de Rankin modificada (mRS) el día 90 después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio del ictus
El mRS se evalúa antes del primer tratamiento el día 2 después del ingreso en el hospital (antes del tratamiento) y el día 90 después del inicio del accidente cerebrovascular. El mRS de 90 días se evalúa a través de una entrevista telefónica por un evaluador ciego
Día 90 después del inicio del ictus
Mejora del índice de Barthel el día 90 tras el inicio del ictus
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio del ictus
El índice de Barthel se evalúa antes del primer tratamiento el día 2 después del ingreso en el hospital (antes del tratamiento) y el día 90 después del inicio del accidente cerebrovascular. El índice de Barthel de 90 días se evalúa a través de una entrevista telefónica por un evaluador ciego
Día 90 después del inicio del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corina Epple

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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