Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Войта-терапия в ранней реабилитации после инсульта

26 января 2018 г. обновлено: Corina Epple

Улучшение постурального контроля и двигательной функции с помощью терапии Войта в ранней реабилитации пациентов с инсультом - пилотное исследование и новый подход в реабилитации после инсульта

Инсульт является основной причиной постоянной инвалидности у взрослых. До сих пор неясно, какие физиотерапевтические подходы наиболее эффективны. Концепция Бобата является одним из наиболее широко используемых подходов в реабилитации после инсульта в западном мире, хотя несколько исследований не смогли продемонстрировать превосходство и частично даже показали неполноценность по сравнению с другими физиотерапевтическими подходами. В основе терапии Войта совершенно другой подход – рефлекторная локомоция. Однако на сегодняшний день исследований по инсульту не проводилось. Мы разработали рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для сравнения Войты и традиционной физиотерапии у пациентов с острым ишемическим (ОИС) или геморрагическим инсультом (ИКИ). Это РКИ будет первым исследованием улучшения постурального контроля благодаря терапии Войта в ранней реабилитации пациентов с инсультом, что является совершенно новым подходом к реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет)
  • Подтвержденный КТ или МРТ острый ишемический (ОИС) или геморрагический инсульт (ИКИ) в течение 72 часов после появления симптомов
  • Тяжелый гемипарез (шкала медицинского исследовательского совета для мышечной силы ≤2)
  • преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤3
  • максимальный балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 25
  • Добровольное письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения из-за афазии или деменции, препятствующие пониманию физиотерапевтических задач.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Войта рука
Пациентов в интервенционной группе лечат терапией Войта с момента рандомизации до выписки.
Другой: Войта терапия
Другие имена:
  • рефлекторная локомоция
Активный компаратор: обычная физиотерапевтическая рука
Пациентов в этой контрольной группе лечат обычной физиотерапией для улучшения моторики с момента рандомизации до выписки.
Другой: традиционная физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение постурального контроля, измеренное с помощью теста контроля туловища (TCT) на 9-й день после поступления в больницу.
Временное ограничение: 1-9 день после поступления в стационар (+/- 1)
Тест Trunc Control Test (TCT) является допустимым тестом для оценки двигательных нарушений после инсульта. Может быть достигнут диапазон от 0 до 100 баллов. Пациентов тестируют перед первым лечением на 2-й день, через 5 дней и после последнего вмешательства на 9-й день (+/-1) после поступления в стационар.
1-9 день после поступления в стационар (+/- 1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение запущенности, измеренное по шкале Кэтрин Берего (части 5 и 6) через 9 дней после госпитализации (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1-9 день после госпитализации (+/- 1)
Пренебрежение оценивается по частям 5 и 6 шкалы Кэтрин Бержо. Пациентов тестируют до и после первого лечения на 2-й день, до и после лечения через 5 дней и до и после последнего вмешательства на 9-й день (+/-1) после поступления в стационар.
1-9 день после госпитализации (+/- 1)
Улучшение двигательной функции руки, измеренное с помощью шкалы оценки моторики верхних конечностей у пациентов с инсультом [MESUPES, части 1–4] на 9-й день после поступления в больницу (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1-9 день после госпитализации (+/- 1)
Двигательная функция руки оценивается с 1 по 4 часть MESUPES. Пациентов тестируют до и после первого лечения на 2-й день, до и после лечения через 5 дней и до и после последнего вмешательства на 9-й день (+/-1) после поступления в стационар.
1-9 день после госпитализации (+/- 1)
Улучшение индекса Бартеля на 9-е сутки после поступления в стационар
Временное ограничение: 1-9 день после госпитализации (+/- 1)
Индекс Бартеля оценивают до первого лечения на 2-й день и после последнего вмешательства на 9-й день (+/-1) после поступления в стационар.
1-9 день после госпитализации (+/- 1)
Улучшение NIHSS на 9-е сутки после поступления в стационар
Временное ограничение: 1-9 день после госпитализации (+/- 1)
NIHSS оценивается перед первым лечением на 2-й день и после последнего вмешательства на 9-й день (+/-1) после госпитализации.
1-9 день после госпитализации (+/- 1)
Улучшение пренебрежительного отношения (измеряется по шкале Кэтрин Берего) до и после каждого отдельного вмешательства.
Временное ограничение: День 1-9.
Больных оценивают на запущенность 3 раза: на 2-й, 5-й и 9-й день (плюс/минус 1 день) после поступления в стационар до и после лечения. Мы хотим сравнить, есть ли улучшение запущенности сразу после лечения.
День 1-9.
Улучшение двигательной функции руки (измерено с помощью MESUPES) до и после каждого отдельного вмешательства.
Временное ограничение: День 1-9.
Двигательную функцию пациентов оценивают 3 раза: на 2-й, 5-й и 9-й день (плюс/минус 1 день) после поступления в стационар до и после лечения. Мы хотим сравнить, есть ли улучшение двигательной функции сразу после лечения.
День 1-9.
Улучшение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на 90-й день после начала инсульта
Временное ограничение: 90-й день после начала инсульта
Оценку mRS проводят перед первым лечением на 2-й день после поступления в стационар (до лечения) и на 90-й день после начала инсульта. 90-дневный mRS оценивается слепым оценщиком посредством телефонного интервью.
90-й день после начала инсульта
Улучшение индекса Бартеля на 90-й день после начала инсульта
Временное ограничение: 90-й день после начала инсульта
Индекс Бартеля оценивают до первого лечения на 2-й день после поступления в стационар (до лечения) и на 90-й день после начала инсульта. 90-дневный индекс Бартеля оценивается слепым оценщиком посредством телефонного интервью.
90-й день после начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corina Epple

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками