Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vojta-terapi i tidlig slagtilfælde-rehabilitering

26. januar 2018 opdateret af: Corina Epple

Forbedring af postural kontrol og motorisk funktion ved Vojta-terapi i tidlig slagtilfælde-rehabilitering af slagtilfældepatienter - en pilotundersøgelse og ny tilgang til slagtilfælderehabilitering

Slagtilfælde er den vigtigste årsag til permanent invaliditet hos voksne. Det er stadig uklart, hvilke fysioterapeutiske tilgange der er mest effektive. Bobath-konceptet er en af ​​de mest udbredte tilgange inden for slagtilfælde-rehabilitering i den vestlige verden, selvom flere undersøgelser har undladt at påvise overlegenhed og viste delvist endda mindreværd sammenlignet med andre fysioterapi-tilgange. Vojta-terapien er baseret på en helt anden tilgang - refleksbevægelsen. Til dato er der dog ikke udført nogen undersøgelse for slagtilfælde. Vi designede et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at sammenligne Vojta og konventionel fysioterapi hos patienter med akut iskæmisk (AIS) eller hæmoragisk slagtilfælde (ICH). Denne RCT vil være det første forsøg til at undersøge forbedring af postural kontrol på grund af Vojta-terapi i tidlig rehabilitering af apopleksipatienter, hvilket er en meget ny tilgang til apopleksi-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år)
  • CT- eller MR-dokumenteret akut iskæmisk (AIS) eller hæmoragisk slagtilfælde (ICH) inden for 72 timer efter symptomernes begyndelse
  • Alvorlig hemiparese (medicinsk forskningsråds skala for muskelstyrke ≤2)
  • præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) ≤3
  • maksimale National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
  • Frivilligt skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse på grund af afasi eller demens, der forhindrer, at fysioterapeutiske udfordringer kan forstås.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vojta arm
Patienter i interventionsarmen behandles med Vojta-terapi fra randomisering til udskrivelse.
Andet: Vojta terapi
Andre navne:
  • refleks bevægelse
Aktiv komparator: konventionel fysioterapiarm
Patienter i denne kontrolarm behandles med konventionel fysioterapi for motorisk forbedring fra randomisering til udskrivelse.
Andet: konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af postural kontrol målt med trunc control test (TCT) på dag 9 efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Dag 1-9 efter indlæggelse på hospitalet (+/- 1)
Trunc Control Test (TCT) er en gyldig test til at vurdere motorisk svækkelse efter slagtilfælde. Et interval på 0 til 100 point kan opnås. Patienterne testes før første behandling på dag 2, efter 5 dage og efter sidste intervention på dag 9 (+/-1) efter indlæggelse på hospitalet.
Dag 1-9 efter indlæggelse på hospitalet (+/- 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af omsorgssvigt målt med Catherine Bergego-skalaen (del 5 og 6) efter på dag 9 efter indlæggelse på hospitalet (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
Forsømmelsen vurderes med del 5 og 6 af Catherine Bergego-skalaen. Patienterne testes før og efter første behandling på dag 2, før og efter behandling efter 5 dage og før og efter sidste intervention på dag 9 (+/-1) efter indlæggelse på hospitalet.
Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
Forbedring af armmotorisk funktion målt med den motoriske evalueringsskala for øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde [MESUPES, del 1 til 4] på dag 9 efter indlæggelse på hospitalet (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
Armmotorens funktion vurderes med del 1 til 4 af MESUPES. Patienterne testes før og efter første behandling på dag 2, før og efter behandling efter 5 dage og før og efter sidste intervention på dag 9 (+/-1) efter indlæggelse på hospitalet.
Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
Forbedring af Barthel Index på dag 9 efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
Barthel Index vurderes før første behandling på dag 2 og efter sidste intervention på dag 9 (+/-1) efter indlæggelse på hospitalet.
Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
Forbedring af NIHSS på dag 9 efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
NIHSS vurderes før første behandling på dag 2 og efter sidste intervention på dag 9 (+/-1) efter indlæggelse på hospitalet.
Dag 1-9 efter hospitalsindlæggelse (+/- 1)
Forbedring af forsømmelsen (målt med Catherine Bergego-skalaen) før og efter hver enkelt indgriben.
Tidsramme: Dag 1-9.
Patienterne vurderes for omsorgssvigtet 3 gange: på dag 2, dag 5 og dag 9 (plus/minus 1 dag) efter indlæggelse på hospital før og efter behandling. Vi ønsker at sammenligne, om der er en bedring af omsorgssvigten direkte efter behandlingen.
Dag 1-9.
Forbedring af armmotorisk funktion (målt med MESUPES) før og efter hver enkelt intervention.
Tidsramme: Dag 1-9.
Patienterne vurderes for den motoriske funktion 3 gange: på dag 2, dag 5 og dag 9 (plus/minus 1 dag) efter indlæggelse på hospital før og efter behandling. Vi ønsker at sammenligne, om der er en forbedring af den motoriske funktion direkte efter behandlingen.
Dag 1-9.
Forbedring af den modificerede Rankin-skala (mRS) på dag 90 efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 90 efter slagtilfælde
MRS vurderes før første behandling på dag 2 efter indlæggelse på hospitalet (før behandling) og på dag 90 efter apopleksi. 90 dages mRS vurderes via telefoninterview af en blindet bedømmer
Dag 90 efter slagtilfælde
Forbedring af Barthel Index på dag 90 efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 90 efter slagtilfælde
Barthel Index vurderes før første behandling på dag 2 efter indlæggelse på hospitalet (før behandling) og på dag 90 efter apopleksi. 90 dages Barthel Index vurderes via telefoninterview af en blindet bedømmer
Dag 90 efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corina Epple

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger