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Terapia Vojta na Reabilitação Precoce de AVC

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Corina Epple

Melhoria do controle postural e da função motora pela terapia Vojta na reabilitação precoce de pacientes com AVC - um estudo piloto e uma nova abordagem na reabilitação de AVC

O AVC é a principal causa de incapacidade permanente em adultos. Ainda não está claro quais abordagens fisioterapêuticas são mais eficazes. O conceito Bobath é uma das abordagens mais amplamente utilizadas na reabilitação do AVC no mundo ocidental, embora vários estudos tenham falhado em demonstrar superioridade e tenham mostrado parcialmente até mesmo inferioridade em comparação com outras abordagens de fisioterapia. A terapia Vojta é baseada em uma abordagem completamente diferente - a locomoção reflexa. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi realizado para AVC. Nós projetamos um ensaio clínico randomizado (ECR) para comparar Vojta e fisioterapia convencional em pacientes com isquêmico agudo (AIS) ou acidente vascular cerebral hemorrágico (ICH). Este RCT será o primeiro estudo a investigar a melhora do controle postural devido à terapia Vojta na reabilitação precoce de pacientes com AVC, que é uma abordagem muito nova na reabilitação de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos)
  • AVC isquêmico agudo (AIS) ou hemorrágico (ICH) comprovado por TC ou RM dentro de 72 horas após o início dos sintomas
  • Hemiparesia grave (escala do conselho de pesquisa médica para força muscular ≤2)
  • Escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) ≤3
  • Pontuação máxima da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) 25
  • Consentimento voluntário por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave devido a afasia ou demência, impedindo que os desafios fisioterapêuticos possam ser compreendidos.
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Vojta
Os pacientes no braço intervencionista são tratados com a terapia Vojta desde a randomização até a alta.
Outro: Terapia Vojta
Outros nomes:
  • locomoção reflexa
Comparador Ativo: braço de fisioterapia convencional
Os pacientes neste braço de controle são tratados com fisioterapia convencional para melhora motora desde a randomização até a alta.
Outro: fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do controle postural medido com o teste de controle de trunc (TCT) no dia 9 após a admissão no hospital
Prazo: Dia 1-9 após admissão no hospital (+/- 1)
O Trunc Control Test (TCT) é um teste válido para avaliar o comprometimento motor após o AVC. Um intervalo de 0 a 100 pontos pode ser alcançado. Os pacientes são testados antes do primeiro tratamento no dia 2, após 5 dias e após a última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após admissão no hospital (+/- 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da negligência medida com a Escala de Catherine Bergego (partes 5 e 6) após o dia 9 após a admissão no hospital (em comparação com a linha de base)
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
A negligência é avaliada com as partes 5 e 6 da Escala de Catherine Bergego. Os pacientes são testados antes e depois do primeiro tratamento no dia 2, antes e depois do tratamento após 5 dias e antes e depois da última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora da função motora do braço medida com a escala de avaliação motora para membros superiores em pacientes com AVC [MESUPES, parte 1 a 4] no dia 9 após a admissão no hospital (em comparação com a linha de base)
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
A função motora do braço é avaliada com as partes 1 a 4 do MESUPES. Os pacientes são testados antes e depois do primeiro tratamento no dia 2, antes e depois do tratamento após 5 dias e antes e depois da última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora do índice de Barthel no 9º dia após a internação
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
O índice de Barthel é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 e após a última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora do NIHSS no dia 9 após a admissão no hospital
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
O NIHSS é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 e após a última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora da negligência (medida com a Escala de Catherine Bergego) antes e depois de cada intervenção.
Prazo: Dia 1-9.
Os pacientes são avaliados quanto à negligência 3 vezes: no dia 2, dia 5 e dia 9 (mais/menos 1 dia) após a admissão no hospital, antes e após o tratamento. Queremos comparar se há melhora da negligência logo após o tratamento.
Dia 1-9.
Melhora da função motora do braço (medida com o MESUPES) antes e depois de cada intervenção.
Prazo: Dia 1-9.
Os pacientes são avaliados para a função motora 3 vezes: no dia 2, dia 5 e dia 9 (mais/menos 1 dia) após a admissão no hospital, antes e após o tratamento. Queremos comparar se há melhora da função motora logo após o tratamento.
Dia 1-9.
Melhora da Escala de Rankin modificada (mRS) no dia 90 após o início do AVC
Prazo: Dia 90 após o início do AVC
O mRS é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 após a admissão no hospital (antes do tratamento) e no dia 90 após o início do AVC. O mRS de 90 dias é avaliado por meio de entrevista por telefone por um avaliador cego
Dia 90 após o início do AVC
Melhora do índice de Barthel no dia 90 após o início do AVC
Prazo: Dia 90 após o início do AVC
O Índice de Barthel é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 após a admissão no hospital (antes do tratamento) e no dia 90 após o início do AVC. O Índice de Barthel de 90 dias é avaliado por entrevista telefônica por um avaliador cego
Dia 90 após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corina Epple

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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