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Vojta-Therapie in der Frührehabilitation nach Schlaganfall

26. Januar 2018 aktualisiert von: Corina Epple

Verbesserung der posturalen Kontrolle und motorischen Funktion durch die Vojta-Therapie in der Frührehabilitation von Schlaganfallpatienten – eine Pilotstudie und ein neuer Ansatz in der Schlaganfallrehabilitation

Der Schlaganfall ist die Hauptursache für dauerhafte Behinderungen bei Erwachsenen. Welche physiotherapeutischen Ansätze am effektivsten sind, ist noch unklar. Das Bobath-Konzept ist einer der am weitesten verbreiteten Ansätze in der Schlaganfallrehabilitation in der westlichen Welt, obwohl mehrere Studien keine Überlegenheit und teilweise sogar Unterlegenheit gegenüber anderen physiotherapeutischen Ansätzen gezeigt haben. Die Vojta-Therapie basiert auf einem ganz anderen Ansatz – der Reflexlokomotion. Bisher wurde jedoch keine Studie zum Schlaganfall durchgeführt. Wir entwarfen eine randomisierte klinische Studie (RCT), um Vojta und konventionelle Physiotherapie bei Patienten mit akutem ischämischem (AIS) oder hämorrhagischem Schlaganfall (ICH) zu vergleichen. Diese RCT wird die erste Studie sein, die die Verbesserung der posturalen Kontrolle durch die Vojta-Therapie in der Frührehabilitation von Schlaganfallpatienten untersucht, was ein sehr neuer Ansatz in der Schlaganfallrehabilitation ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • CT- oder MRT-bewiesener akuter ischämischer (AIS) oder hämorrhagischer Schlaganfall (ICH) innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Schwere Hemiparese (Skala des Medical Research Council für Muskelkraft ≤2)
  • prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤3
  • maximaler National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Aphasie oder Demenz, die verhindert, dass physiotherapeutische Herausforderungen verstanden werden können.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vojta-Arm
Patienten im interventionellen Arm werden von der Randomisierung bis zur Entlassung mit der Vojta-Therapie behandelt.
Sonstiges: Vojta-Therapie
Andere Namen:
  • Reflexbewegung
Aktiver Komparator: herkömmlicher Physiotherapiearm
Patienten in diesem Kontrollarm werden von der Randomisierung bis zur Entlassung mit konventioneller Physiotherapie zur motorischen Verbesserung behandelt.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der posturalen Kontrolle gemessen mit dem Rumpfkontrolltest (TCT) am Tag 9 nach Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Der Trunc Control Test (TCT) ist ein gültiger Test zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Es kann ein Bereich von 0 bis 100 Punkten erreicht werden. Die Patienten werden vor der ersten Behandlung am Tag 2, nach 5 Tagen und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach der Aufnahme ins Krankenhaus getestet.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Neglects gemessen mit der Catherine-Bergego-Skala (Teil 5 und 6) nach am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Die Vernachlässigung wird mit Teil 5 und 6 der Catherine-Bergego-Skala bewertet. Die Patienten werden vor und nach der ersten Behandlung am Tag 2, vor und nach der Behandlung nach 5 Tagen und vor und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach der Aufnahme ins Krankenhaus getestet.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung der Armmotorik gemessen mit der motorischen Bewertungsskala für die obere Extremität bei Schlaganfallpatienten [MESUPES, Teil 1 bis 4] am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Die Armmotorik wird mit Teil 1 bis 4 des MESUPES erfasst. Die Patienten werden vor und nach der ersten Behandlung am Tag 2, vor und nach der Behandlung nach 5 Tagen und vor und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach der Aufnahme ins Krankenhaus getestet.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung des Barthel-Index am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Der Barthel-Index wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach Krankenhausaufnahme erhoben.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung des NIHSS am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Das NIHSS wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach Krankenhausaufnahme erhoben.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung des Neglect (gemessen mit der Catherine-Bergego-Skala) vor und nach jedem einzelnen Eingriff.
Zeitfenster: Tag 1-9.
Die Patienten werden dreimal auf Neglect untersucht: an Tag 2, Tag 5 und Tag 9 (plus/minus 1 Tag) nach der Aufnahme ins Krankenhaus vor und nach der Behandlung. Wir wollen vergleichen, ob sich direkt nach der Behandlung eine Besserung des Neglects einstellt.
Tag 1-9.
Verbesserung der Armmotorik (gemessen mit dem MESUPES) vor und nach jedem einzelnen Eingriff.
Zeitfenster: Tag 1-9.
Die motorischen Funktionen der Patienten werden dreimal untersucht: am Tag 2, Tag 5 und Tag 9 (plus/minus 1 Tag) nach der Aufnahme ins Krankenhaus vor und nach der Behandlung. Wir wollen vergleichen, ob direkt nach der Behandlung eine Verbesserung der Motorik eintritt.
Tag 1-9.
Verbesserung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) an Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Der mRS wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 nach Krankenhausaufnahme (vor der Behandlung) und am Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls erhoben. Die 90-Tage-mRS wird per Telefoninterview von einem verblindeten Gutachter bewertet
Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Verbesserung des Barthel-Index am 90. Tag nach Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Der Barthel-Index wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 nach Krankenhausaufnahme (vor der Behandlung) und am Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls erhoben. Der 90-Tage-Barthel-Index wird per Telefoninterview durch einen verblindeten Gutachter ermittelt
Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corina Epple

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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