Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vojta-terapi i tidlig slagrehabilitering

26. januar 2018 oppdatert av: Corina Epple

Forbedring av postural kontroll og motorisk funksjon ved Vojta Therapy in Early Stroke Rehabilitation of Stroke Patients - a Pilot Study and New Approach in Stroke Rehabilitation

Hjerneslag er den viktigste årsaken til varig uførhet hos voksne. Det er fortsatt uklart hvilke fysioterapeutiske tilnærminger som er mest effektive. Bobath-konseptet er en av de mest brukte tilnærmingene innen hjerneslagrehabilitering i den vestlige verden, selv om flere studier ikke har klart å demonstrere overlegenhet og viste delvis jevn underlegenhet sammenlignet med andre fysioterapitilnærminger. Vojta-terapien er basert på en helt annen tilnærming - refleksbevegelsen. Til dags dato er det imidlertid ikke utført noen studier for hjerneslag. Vi designet en randomisert klinisk studie (RCT) for å sammenligne Vojta og konvensjonell fysioterapi hos pasienter med akutt iskemisk (AIS) eller hemorragisk hjerneslag (ICH). Denne RCT-en vil være den første studien for å undersøke forbedring av postural kontroll på grunn av Vojta-terapi i tidlig rehabilitering av slagpasienter, som er en veldig ny tilnærming innen hjerneslagrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år)
  • CT- eller MR-påvist akutt iskemisk (AIS) eller hemorragisk hjerneslag (ICH) innen 72 timer etter symptomdebut
  • Alvorlig hemiparese (medisinsk forskningsråds skala for muskelstyrke ≤2)
  • premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) ≤3
  • maksimal score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 25
  • Frivillig skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt på grunn av afasi eller demens, som forbyr at fysioterapeutiske utfordringer kan forstås.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vojta arm
Pasienter i intervensjonsarmen behandles med Vojta-terapi fra randomisering til utskrivning.
Annen: Vojta terapi
Andre navn:
  • refleks bevegelse
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapiarm
Pasienter i denne kontrollarmen behandles med konvensjonell fysioterapi for motorisk forbedring fra randomisering til utskrivning.
Annen: konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av postural kontroll målt med trunc control test (TCT) på dag 9 etter innleggelse på sykehus
Tidsramme: Dag 1-9 etter innleggelse på sykehus (+/- 1)
Trunc Control Test (TCT) er en gyldig test for å vurdere motorisk svekkelse etter slag. Et område på 0 til 100 poeng kan oppnås. Pasientene testes før første behandling på dag 2, etter 5 dager og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter innleggelse på sykehus (+/- 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av omsorgssvikt målt med Catherine Bergego-skalaen (del 5 og 6) etter dag 9 etter innleggelse på sykehuset (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forsømmelsen er vurdert med del 5 og 6 av Catherine Bergego-skalaen. Pasientene testes før og etter første behandling på dag 2, før og etter behandling etter 5 dager og før og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av armmotorisk funksjon målt med den motoriske evalueringsskalaen for øvre ekstremitet hos slagpasienter [MESUPES, del 1 til 4] på dag 9 etter innleggelse på sykehuset (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Armmotorens funksjon vurderes med del 1 til 4 av MESUPES. Pasientene testes før og etter første behandling på dag 2, før og etter behandling etter 5 dager og før og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av Barthel-indeksen på dag 9 etter innleggelse på sykehuset
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Barthel-indeksen vurderes før første behandling på dag 2 og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av NIHSS på dag 9 etter innleggelse på sykehus
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
NIHSS vurderes før første behandling på dag 2 og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av omsorgssvikten (målt med Catherine Bergego-skalaen) før og etter hver enkelt intervensjon.
Tidsramme: Dag 1-9.
Pasientene vurderes for omsorgssvikten 3 ganger: på dag 2, dag 5 og dag 9 (pluss/minus 1 dag) etter innleggelse på sykehus før og etter behandling. Vi ønsker å sammenligne om det er bedring av omsorgssvikten rett etter behandling.
Dag 1-9.
Forbedring av armmotorisk funksjon (målt med MESUPES) før og etter hver enkelt intervensjon.
Tidsramme: Dag 1-9.
Pasientene vurderes for motorisk funksjon 3 ganger: på dag 2, dag 5 og dag 9 (pluss/minus 1 dag) etter innleggelse på sykehus før og etter behandling. Vi ønsker å sammenligne om det er bedring av motorisk funksjon rett etter behandling.
Dag 1-9.
Forbedring av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) på dag 90 etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 90 etter slagdebut
MRS vurderes før første behandling på dag 2 etter innleggelse på sykehus (før behandling) og på dag 90 etter slagdebut. 90 dagers mRS vurderes via telefonintervju av en blindet bedømmer
Dag 90 etter slagdebut
Forbedring av Barthel-indeksen på dag 90 etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 90 etter slagdebut
Barthel-indeksen vurderes før første behandling på dag 2 etter innleggelse på sykehus (før behandling) og på dag 90 etter slagdebut. 90-dagers Barthel-indeksen vurderes via telefonintervju av en blindet bedømmer
Dag 90 etter slagdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corina Epple

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger