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Terapia Vojta nella riabilitazione precoce dell'ictus

26 gennaio 2018 aggiornato da: Corina Epple

Miglioramento del controllo posturale e della funzione motoria mediante la terapia Vojta nella riabilitazione precoce dei pazienti colpiti da ictus: uno studio pilota e un nuovo approccio nella riabilitazione dell'ictus

L'ictus è la principale causa di invalidità permanente negli adulti. Non è ancora chiaro quale approccio fisioterapico sia più efficace. Il concetto di Bobath è uno degli approcci più ampiamente utilizzati nella riabilitazione dell'ictus nel mondo occidentale, sebbene diversi studi non siano riusciti a dimostrare la superiorità e abbiano mostrato parzialmente anche l'inferiorità rispetto ad altri approcci fisioterapici. La terapia Vojta si basa su un approccio completamente diverso: la locomozione riflessa. Tuttavia fino ad oggi nessuno studio è stato condotto per l'ictus. Abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato (RCT) per confrontare Vojta e la fisioterapia convenzionale in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) o emorragico (ICH). Questo RCT sarà il primo studio a studiare il miglioramento del controllo posturale dovuto alla terapia Vojta nella riabilitazione precoce dei pazienti con ictus, che è un approccio molto nuovo nella riabilitazione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni)
  • Ictus ischemico acuto (AIS) o emorragico (ICH) comprovato da TC o RM entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Emiparesi grave (scala del consiglio di ricerca medica per la forza muscolare ≤2)
  • Scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≤3
  • punteggio massimo della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 25
  • Consenso scritto volontario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo dovuto ad afasia o demenza, che impedisce di comprendere le sfide fisioterapiche.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Vojta
I pazienti nel braccio interventistico sono trattati con la terapia Vojta dalla randomizzazione fino alla dimissione.
Altro: Terapia Vojta
Altri nomi:
  • locomozione riflessa
Comparatore attivo: braccio di fisioterapia convenzionale
I pazienti in questo braccio di controllo sono trattati con fisioterapia convenzionale per il miglioramento motorio dalla randomizzazione fino alla dimissione.
Altro: fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo posturale misurato con il test di controllo del tronco (TCT) il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Il Trunc Control Test (TCT) è un test valido per valutare la compromissione motoria dopo l'ictus. È possibile ottenere un intervallo da 0 a 100 punti. I pazienti vengono testati prima del primo trattamento il giorno 2, dopo 5 giorni e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della negligenza misurato con la scala Catherine Bergego (parte 5 e 6) dopo il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale (rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
L'incuria è valutata con la parte 5 e 6 della Scala Catherine Bergego. I pazienti vengono testati prima e dopo il primo trattamento il giorno 2, prima e dopo il trattamento dopo 5 giorni e prima e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento della funzione motoria del braccio misurato con la scala di valutazione motoria per gli arti superiori nei pazienti con ictus [MESUPES, parte da 1 a 4] il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale (rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
La funzione motoria del braccio viene valutata con le parti da 1 a 4 del MESUPES. I pazienti vengono testati prima e dopo il primo trattamento il giorno 2, prima e dopo il trattamento dopo 5 giorni e prima e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento dell'indice di Barthel il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
L'indice di Barthel viene valutato prima del primo trattamento il giorno 2 e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento del NIHSS il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Il NIHSS viene valutato prima del primo trattamento il giorno 2 e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento dell'abbandono (misurato con la Scala Catherine Bergego) prima e dopo ogni singolo intervento.
Lasso di tempo: Giorno 1-9.
I pazienti vengono valutati per la negligenza 3 volte: il giorno 2, il giorno 5 e il giorno 9 (più/meno 1 giorno) dopo il ricovero in ospedale prima e dopo il trattamento. Vogliamo confrontare se c'è un miglioramento della negligenza subito dopo il trattamento.
Giorno 1-9.
Miglioramento della funzione motoria del braccio (misurata con il MESUPES) prima e dopo ogni singolo intervento.
Lasso di tempo: Giorno 1-9.
I pazienti vengono valutati per la funzione motoria 3 volte: il giorno 2, il giorno 5 e il giorno 9 (più/meno 1 giorno) dopo il ricovero in ospedale prima e dopo il trattamento. Vogliamo confrontare se c'è un miglioramento della funzione motoria subito dopo il trattamento.
Giorno 1-9.
Miglioramento della scala Rankin modificata (mRS) il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus
La mRS viene valutata prima del primo trattamento il giorno 2 dopo il ricovero in ospedale (prima del trattamento) e il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus. La mRS di 90 giorni viene valutata tramite colloquio telefonico da un valutatore in cieco
Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus
Miglioramento dell'indice di Barthel il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus
L'indice di Barthel viene valutato prima del primo trattamento il giorno 2 dopo il ricovero in ospedale (prima del trattamento) e il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus. L'Indice Barthel di 90 giorni viene valutato tramite intervista telefonica da un valutatore in cieco
Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corina Epple

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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