Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Vojty we wczesnej rehabilitacji poudarowej

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Corina Epple

Poprawa kontroli posturalnej i funkcji motorycznych dzięki terapii Vojty we wczesnej rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu – badanie pilotażowe i nowe podejście w rehabilitacji poudarowej

Udar mózgu jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności u dorosłych. Nadal nie jest jasne, które metody fizjoterapeutyczne są najskuteczniejsze. Koncepcja Bobath jest jednym z najczęściej stosowanych podejść w rehabilitacji poudarowej w świecie zachodnim, chociaż kilka badań nie wykazało wyższości, a częściowo wykazało nawet niższość w porównaniu z innymi podejściami fizjoterapeutycznymi. Terapia Vojty opiera się na zupełnie innym podejściu – odruchowej lokomocji. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego udaru. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu porównania metody Vojty i konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) lub udarem krwotocznym (ICH). To RCT będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie poprawy kontroli postawy dzięki terapii Vojty we wczesnej rehabilitacji pacjentów po udarze, co jest bardzo nowym podejściem w rehabilitacji po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  • ostry udar niedokrwienny (AIS) lub udar krwotoczny (ICH) potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
  • Ciężki niedowład połowiczy (skala rady badań medycznych dla siły mięśni ≤2)
  • przedchorobowa zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≤3
  • maksymalny wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 25
  • Dobrowolna pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane afazją lub demencją, uniemożliwiające zrozumienie wyzwań fizjoterapeutycznych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Vojty
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym są leczeni terapią metodą Vojty od randomizacji do wypisu.
Inny: Terapia Vojty
Inne nazwy:
  • lokomocja odruchowa
Aktywny komparator: konwencjonalne ramię fizjoterapeutyczne
Pacjenci w tej grupie kontrolnej są leczeni konwencjonalną fizjoterapią w celu poprawy motorycznej od randomizacji do wypisu.
Inny: konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kontroli postawy mierzona testem kontroli tułowia (TCT) w 9. dobie po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Doba 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Trunc Control Test (TCT) jest ważnym testem do oceny upośledzenia motorycznego po udarze. Można uzyskać zakres od 0 do 100 punktów. Pacjenci są badani przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie, po 5 dniach i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Doba 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zaniedbywania mierzona Skalą Catherine Bergego (część 5 i 6) po 9 dobie od przyjęcia do szpitala (w porównaniu do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Zaniedbanie oceniane jest za pomocą części 5 i 6 Skali Catherine Bergego. Pacjenci są badani przed i po pierwszym zabiegu w 2. dobie, przed i po zabiegu po 5 dniach oraz przed i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa motoryki ramienia mierzona skalą oceny motoryki kończyny górnej u pacjentów z udarem [MESUPES, część 1 do 4] w 9. dobie po przyjęciu do szpitala (w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Funkcję motoryczną ramienia ocenia się za pomocą części 1 do 4 MESUPES. Pacjenci są badani przed i po pierwszym zabiegu w 2. dobie, przed i po zabiegu po 5 dniach oraz przed i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa wskaźnika Barthel w 9. dobie po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Indeks Barthel ocenia się przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa NIHSS w 9. dobie po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
NIHSS ocenia się przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa zaniedbania (mierzona Skalą Catherine Bergego) przed i po każdej interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 1-9.
Pacjenci oceniani są pod kątem zaniedbania 3 razy: w 2., 5. i 9. dobie (plus/minus 1 dzień) po przyjęciu do szpitala przed i po leczeniu. Chcemy porównać, czy nastąpiła poprawa zaniedbania bezpośrednio po leczeniu.
Dzień 1-9.
Poprawa funkcji motorycznych ramienia (mierzona za pomocą MESUPES) przed i po każdej pojedynczej interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 1-9.
Pacjenci są oceniani pod kątem funkcji motorycznej 3 razy: w dobie 2, dobie 5 i dobie 9 (plus/minus 1 dzień) po przyjęciu do szpitala przed i po leczeniu. Chcemy porównać, czy następuje poprawa funkcji motorycznych bezpośrednio po leczeniu.
Dzień 1-9.
Poprawa zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: Dzień 90 po wystąpieniu udaru
MRS ocenia się przed pierwszym leczeniem w 2. dobie po przyjęciu do szpitala (przed leczeniem) oraz w 90. dobie po wystąpieniu udaru. 90-dniowy mRS jest oceniany przez wywiad telefoniczny przez zaślepioną osobę oceniającą
Dzień 90 po wystąpieniu udaru
Poprawa wskaźnika Barthel w dniu 90 po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: Dzień 90 po wystąpieniu udaru
Indeks Barthel ocenia się przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie po przyjęciu do szpitala (przed leczeniem) oraz w 90. dobie po wystąpieniu udaru. 90-dniowy Indeks Bartela jest oceniany w rozmowie telefonicznej przez zaślepioną osobę oceniającą
Dzień 90 po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corina Epple

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami