Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vojta-terapia aivohalvauksen varhaisessa kuntoutuksessa

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Corina Epple

Asennonhallinnan ja motorisen toiminnan parantaminen Vojta-terapialla aivohalvauspotilaiden varhaisessa aivohalvauskuntouttamisessa – pilottitutkimus ja uusi lähestymistapa aivohalvauksen kuntoutukseen

Aivohalvaus on suurin syy pysyvään vammaisuuteen aikuisilla. Vielä on epäselvää, mitkä fysioterapeuttiset lähestymistavat ovat tehokkaimpia. Bobath-konsepti on länsimaissa yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen kuntoutuksen lähestymistavoista, vaikka useat tutkimukset eivät ole onnistuneet osoittamaan ylivoimaisuutta ja osoittaneet osittain jopa huonompaa verrattuna muihin fysioterapiamenetelmiin. Vojta-terapia perustuu täysin erilaiseen lähestymistapaan - refleksiliikkeeseen. Toistaiseksi aivohalvauksesta ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta. Suunnittelimme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) vertaillaksemme Vojtaa ja tavanomaista fysioterapiaa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen (AIS) tai hemorraginen aivohalvaus (ICH). Tämä RCT on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan Vojta-hoidon asennonhallinnan parantamista aivohalvauspotilaiden varhaisessa kuntoutuksessa, mikä on aivan uusi lähestymistapa aivohalvauksen kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)
  • CT- tai MRI-todettu akuutti iskeeminen (AIS) tai hemorraginen aivohalvaus (ICH) 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Vaikea hemipareesi (lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko lihasvoimalle ≤2)
  • premorbid modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤3
  • Suurin National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
  • Potilaan vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Afasiasta tai dementiasta johtuva vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää fysioterapeuttisten haasteiden ymmärtämisen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vojta käsi
Interventiohaarassa olevia potilaita hoidetaan Vojta-hoidolla satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.
Muut: Vojta-terapia
Muut nimet:
  • refleksiliike
Active Comparator: perinteinen fysioterapiakäsi
Tämän kontrollihaaran potilaita hoidetaan tavanomaisella fysioterapialla motoriikan parantamiseksi satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.
Muut: perinteinen fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennonhallinnan paraneminen mitattuna trunck control testillä (TCT) 9. päivänä sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-9 sairaalaan saapumisen jälkeen (+/- 1)
Trunc Control Test (TCT) on kelvollinen testi aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Voidaan saavuttaa 0-100 pistettä. Potilaat testataan ennen ensimmäistä hoitoa päivänä 2, 5 päivän kuluttua ja viimeisen toimenpiteen jälkeen päivänä 9 (+/-1) sairaalaan saapumisen jälkeen.
Päivä 1-9 sairaalaan saapumisen jälkeen (+/- 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiminlyönnin paraneminen Catherine Bergego-asteikolla (osat 5 ja 6) mitattuna 9. päivänä sairaalaan saapumisen jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
Laiminlyöntiä arvioidaan Catherine Bergego -asteikon osilla 5 ja 6. Potilaat testataan ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen päivänä 2, ennen ja jälkeen hoidon 5 päivän kuluttua ja ennen ja jälkeen viimeisen toimenpiteen päivänä 9 (+/-1) sairaalaan saapumisen jälkeen.
Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
Käsivarren motorisen toiminnan paraneminen mitattuna yläraajojen motorisella arviointiasteikolla aivohalvauspotilailla [MESUPES, osa 1-4] päivänä 9 sairaalaan saapumisen jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
Käsivarren moottoritoiminto arvioidaan MESUPES:n osilla 1-4. Potilaat testataan ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen päivänä 2, ennen ja jälkeen hoidon 5 päivän kuluttua ja ennen ja jälkeen viimeisen toimenpiteen päivänä 9 (+/-1) sairaalaan saapumisen jälkeen.
Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
Barthel-indeksin paraneminen päivänä 9 sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
Barthel-indeksi arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa päivänä 2 ja viimeisen toimenpiteen jälkeen päivänä 9 (+/-1) sairaalaan saapumisen jälkeen.
Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
NIHSS:n paraneminen 9. päivänä sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
NIHSS arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa päivänä 2 ja viimeisen toimenpiteen jälkeen päivänä 9 (+/-1) sairaalaan saapumisen jälkeen.
Päivä 1-9 sairaalahoidon jälkeen (+/- 1)
Laiminlyönnin parantaminen (mitattu Catherine Bergego -asteikolla) ennen ja jälkeen jokaista interventiota.
Aikaikkuna: Päivä 1-9.
Potilaiden laiminlyönti arvioidaan 3 kertaa: päivänä 2, päivänä 5 ja päivänä 9 (plus/miinus 1 päivä) sairaalaan saapumisen jälkeen ennen ja jälkeen hoidon. Haluamme verrata, onko laiminlyönnissä parannusta heti hoidon jälkeen.
Päivä 1-9.
Käsivarren motorisen toiminnan parantaminen (MESUPES-mittarilla mitattuna) ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen.
Aikaikkuna: Päivä 1-9.
Potilaiden motorinen toiminta arvioidaan 3 kertaa: päivänä 2, päivänä 5 ja päivänä 9 (plus/miinus 1 päivä) sairaalaan saapumisen jälkeen ennen ja jälkeen hoidon. Haluamme verrata, onko motorisessa toiminnassa parannusta heti hoidon jälkeen.
Päivä 1-9.
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) parantuminen päivänä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
MRS arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa päivänä 2 sairaalaan saapumisen jälkeen (ennen hoitoa) ja päivänä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Sokea arvioija arvioi 90 päivän mRS:n puhelinhaastattelulla
Päivä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Barthel-indeksin paraneminen päivänä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Barthel-indeksi arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa 2. päivänä sairaalaan saapumisen jälkeen (ennen hoitoa) ja 90. päivänä aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Sokea arvioija arvioi 90 päivän Barthel-indeksin puhelinhaastattelussa
Päivä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corina Epple

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia