Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vojta-therapie bij revalidatie na een beroerte

26 januari 2018 bijgewerkt door: Corina Epple

Verbetering van houdingscontrole en motorische functie door Vojta-therapie bij vroege revalidatie van beroertepatiënten - een pilotstudie en nieuwe aanpak bij revalidatie van beroerte

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit bij volwassenen. Het is nog onduidelijk welke fysiotherapeutische benaderingen het meest effectief zijn. Het Bobath-concept is een van de meest gebruikte benaderingen bij revalidatie na een beroerte in de westerse wereld, hoewel verschillende onderzoeken geen superioriteit hebben aangetoond en gedeeltelijk zelfs minderwaardigheid hebben getoond in vergelijking met andere fysiotherapeutische benaderingen. De Vojta-therapie is gebaseerd op een geheel andere benadering - de reflexbeweging. Tot op heden is er echter geen onderzoek uitgevoerd naar een beroerte. We ontwierpen een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om Vojta en conventionele fysiotherapie te vergelijken bij patiënten met acute ischemische (AIS) of hemorragische beroerte (ICH). Deze RCT zal de eerste proef zijn om verbetering van houdingsregulatie als gevolg van Vojta-therapie te onderzoeken bij vroege revalidatie van patiënten met een beroerte, wat een geheel nieuwe benadering is in revalidatie bij beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar)
  • CT of MRI bewezen acute ischemische (AIS) of hemorragische beroerte (ICH) binnen 72 uur na aanvang van de symptomen
  • Ernstige hemiparese (schaal van de medische onderzoeksraad voor spierkracht ≤2)
  • premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤3
  • maximale National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen als gevolg van afasie of dementie, waardoor fysiotherapeutische uitdagingen niet kunnen worden begrepen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vojta-arm
Patiënten in de interventionele arm worden behandeld met Vojta-therapie vanaf randomisatie tot ontslag.
Ander: Vojta-therapie
Andere namen:
  • reflexmatige voortbeweging
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie-arm
Patiënten in deze controle-arm worden vanaf randomisatie tot ontslag behandeld met conventionele fysiotherapie voor motorische verbetering.
Ander: conventionele fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de houdingsregulatie gemeten met de rompcontroletest (TCT) op dag 9 na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De Trunc Control Test (TCT) is een geldige test om motorische stoornissen na een beroerte te beoordelen. Er kan een bereik van 0 tot 100 punten worden behaald. Patiënten worden getest voor de eerste behandeling op dag 2, na 5 dagen en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van verwaarlozing gemeten met de Catherine Bergego Scale (deel 5 en 6) na op dag 9 na opname in het ziekenhuis (vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De verwaarlozing wordt beoordeeld met deel 5 en 6 van de Catherine Bergego-schaal. Patiënten worden getest voor en na de eerste behandeling op dag 2, voor en na de behandeling na 5 dagen en voor en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van armmotoriek gemeten met de motorische evaluatieschaal voor bovenste extremiteit bij CVA-patiënten [MESUPES, deel 1 tot 4] op dag 9 na opname in het ziekenhuis (vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De armmotoriek wordt beoordeeld met deel 1 t/m 4 van de MESUPES. Patiënten worden getest voor en na de eerste behandeling op dag 2, voor en na de behandeling na 5 dagen en voor en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van de Barthel Index op dag 9 na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De Barthel Index wordt beoordeeld voor de eerste behandeling op dag 2 en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van de NIHSS op dag 9 na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De NIHSS wordt beoordeeld voor de eerste behandeling op dag 2 en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van de verwaarlozing (gemeten met de Catherine Bergego-schaal) voor en na elke afzonderlijke ingreep.
Tijdsspanne: Dag 1-9.
Patiënten worden 3 keer beoordeeld op verwaarlozing: op dag 2, dag 5 en dag 9 (plus/minus 1 dag) na opname in het ziekenhuis voor en na de behandeling. We willen vergelijken of er direct na de behandeling een verbetering van de verwaarlozing is.
Dag 1-9.
Verbetering van de armmotoriek (gemeten met de MESUPES) voor en na elke ingreep.
Tijdsspanne: Dag 1-9.
Patiënten worden 3 keer beoordeeld op de motorische functie: op dag 2, dag 5 en dag 9 (plus/minus 1 dag) na opname in het ziekenhuis voor en na de behandeling. We willen vergelijken of er direct na de behandeling een verbetering van de motorische functie is.
Dag 1-9.
Verbetering van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) op dag 90 na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Dag 90 na het begin van de beroerte
De mRS wordt beoordeeld vóór de eerste behandeling op dag 2 na opname in het ziekenhuis (vóór de behandeling) en op dag 90 na het begin van de beroerte. De 90 dagen mRS wordt beoordeeld via een telefonisch interview door een geblindeerde beoordelaar
Dag 90 na het begin van de beroerte
Verbetering van de Barthel-index op dag 90 na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Dag 90 na het begin van de beroerte
De Barthel-index wordt beoordeeld vóór de eerste behandeling op dag 2 na opname in het ziekenhuis (vóór de behandeling) en op dag 90 na het begin van de beroerte. De 90 dagen Barthel Index wordt beoordeeld via een telefonisch interview door een geblindeerde beoordelaar
Dag 90 na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corina Epple

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen