Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie PDL1 mezi pacienty s NSCLC (MEDI-APEX)

27. února 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Retrospektivní neintervenční studie prevalence PD-L1 a klinických výsledků u nemalobuněčného karcinomu plic v Asii a Tichomoří

MEDI-APEX je neintervenční, retrospektivní, kohortová studie k charakterizaci exprese PD-L1 a k posouzení klinických charakteristik a výsledků u pacientů s NSCLC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

MEDI-APEX je neintervenční retrospektivní kohortová studie k charakterizaci exprese PD-L1 u pacientů s NSCLC a ke zhodnocení klinických charakteristik a výsledků těchto pacientů se zvláštní pozorností na mutace EGFR, ALK a KRAS. Studie určí, zda je PD-L1 prognostickým faktorem v populaci pacientů v Asii a Tichomoří; Do studie budou zařazeni pacienti s NSCLC s diagnózou onemocnění mezi lednem 2010 a prosincem 2014; Pacienti se budou rekrutovat z Asie a Tichomoří, případně z Číny, Japonska a Jižní Koreje. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 750 pacientů; v každé zemi bude zařazeno přibližně 250 pacientů s NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
658

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s NSCLC, včetně SqCLC, diagnostikovaných mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2014

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena (podle věku zletilosti definovaného v místních předpisech).
  2. Diagnóza NSCLC mezi 01. lednem 2010 a 31. prosincem 2014.
  3. FFPET odebraný pomocí jádrové biopsie nebo resekce a dostupný v dostatečném množství pro dokončení testování PD-L1.
  4. Vzorky tkáně FFPET odebrané pro stanovení původní diagnózy NSCLC nebo pro další analýzu (např. pro účely výzkumu nebo léčby) do data indexu.
  5. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří do 31. prosince 2014 zahájili paliativní chemoterapii 1. linie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC s resekabilním onemocněním a léčení s kurativním záměrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedna jediná kohorta
Jedna jediná kohorta pacientů s NSCLC s diagnózou onemocnění mezi lednem 2010 a prosincem 2014. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC by měli zahájit paliativní chemoterapii 1. linie do konce roku 2014.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace exprese PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
Charakterizace exprese PD-L1 mezi lokálně pokročilými pacienty s neresekabilním NSCLC (stádium III) a nově diagnostikovaným stádiem IV nebo pacienty s recidivujícím metastatickým NSCLC.
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření celkového přežití podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
Vyšetření přežití bez onemocnění (DFS) podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
Vyšetření přežití bez relapsu (RFS) podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
Vyšetření přežití bez progrese (PFS) podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
Popis charakteristik pacienta podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC.
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
Popis překrývání mezi expresí PD-L1 a přítomností mutací EGFR, ALK nebo KRAS u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
A prevalence exprese PD-L1 ≥ 25 % a ≥ 90 % bude vypočítána pro každý stav mutace pro biomarkery EGFR, ALK a KRAS.
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4191R00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení