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Étude PDL1 en Asie parmi les patients atteints de NSCLC (MEDI-APEX)

27 février 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude rétrospective non interventionnelle de la prévalence de PD-L1 et des résultats cliniques du cancer du poumon non à petites cellules en Asie-Pacifique

MEDI-APEX est une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle visant à caractériser l'expression de PD-L1 et à évaluer les caractéristiques cliniques et les résultats chez les patients atteints de NSCLC

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

MEDI-APEX est une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle visant à caractériser l'expression de PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC et à évaluer les caractéristiques cliniques et les résultats de ces patients en portant une attention particulière aux mutations EGFR, ALK et KRAS. L'étude déterminera si PD-L1 est un facteur pronostique dans la population de patients d'Asie-Pacifique ; L'étude recrutera des patients NSCLC avec un diagnostic de maladie entre janvier 2010 et décembre 2014 ; Les patients seront recrutés en Asie-Pacifique, potentiellement en Chine, au Japon et en Corée du Sud. Au total, environ 750 patients seront inscrits à l'étude ; environ 250 patients NSCLC seront recrutés par pays.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
658

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Japon
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japon
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients atteints de NSCLC, y compris SqCLC, diagnostiqués entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2014

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte (selon l'âge de la majorité tel que défini dans la réglementation locale).
  2. Diagnostic NSCLC entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2014.
  3. FFPET collecté par biopsie ou résection à l'aiguille centrale et disponible en quantité suffisante pour effectuer le test PD-L1.
  4. Échantillons de tissus FFPET prélevés pour la détermination du diagnostic initial du NSCLC ou pour une analyse plus approfondie (par exemple, à des fins de recherche ou de traitement) jusqu'à la date index.
  5. Patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant débuté une chimiothérapie palliative de 1ère ligne avant le 31 décembre 2014.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'un CBNPC localement avancé avec une maladie résécable et traités à visée curative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Une seule cohorte
Une seule cohorte de patients atteints de NSCLC avec un diagnostic de maladie entre janvier 2010 et décembre 2014. Les patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique doivent avoir initié une chimiothérapie palliative de 1ère ligne d'ici fin 2014.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de l'expression de PD-L1 chez les patients NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
Caractérisation de l'expression de PD-L1 chez les patients NSCLC localement avancés et non résécables (stade III) et les patients nouvellement diagnostiqués de stade IV ou métastatiques récurrents NSCLC.
à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de la survie globale selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
Examen de la survie sans maladie (DFS) selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
Examen de la survie sans rechute (RFS) selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
Examen de la survie sans progression (SSP) selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
Description des caractéristiques des patients par statut PD-L1 chez les patients NSCLC.
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
Description du chevauchement entre l'expression de PD-L1 et la présence de mutations EGFR, ALK ou KRAS chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
Et la prévalence de l'expression de PD-L1 ≥25 % et ≥90 % sera calculée pour chaque statut de mutation pour les biomarqueurs EGFR, ALK et KRAS.
à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Chercheur principal: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Chercheur principal: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D4191R00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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