Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian PDL1-tutkimus NSCLC-potilaiden keskuudessa (MEDI-APEX)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Retrospektiivinen ei-interventiotutkimus PD-L1:n esiintyvyydestä ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän kliinisistä tuloksista Aasian ja Tyynenmeren alueella

MEDI-APEX on ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus PD-L1:n ilmentymisen karakterisoimiseksi ja kliinisten ominaisuuksien ja tulosten arvioimiseksi NSCLC-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

MEDI-APEX on ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida PD-L1:n ilmentyminen NSCLC-potilaiden keskuudessa ja arvioida näiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia kiinnittäen erityistä huomiota EGFR-, ALK- ja KRAS-mutaatioihin. Tutkimus määrittää, onko PD-L1 prognostinen tekijä Aasian ja Tyynenmeren potilaspopulaatiossa; Tutkimukseen otetaan mukaan NSCLC-potilaita, joilla on sairausdiagnoosi tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana; Potilaat rekrytoidaan Aasian ja Tyynenmeren alueelta, mahdollisesti Kiinasta, Japanista ja Etelä-Koreasta. Yhteensä noin 750 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen; noin 250 NSCLC-potilasta otetaan mukaan maata kohden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
658

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japani
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japani
        • Research Site
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana diagnosoitu NSCLC, mukaan lukien SqCLC.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen (paikallisten määräysten mukaan täysi-ikäisyyden mukaan).
  2. NSCLC-diagnoosi 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana.
  3. FFPET on kerätty ydinneulan biopsialla tai resektiolla ja saatavilla riittävä määrä PD-L1-testauksen suorittamiseen.
  4. FFPET-kudosnäytteet, jotka on kerätty NSCLC-alkuperäisen diagnoosin määrittämiseen tai jatkoanalyyseihin (esim. tutkimus- tai hoitotarkoituksiin) indeksipäivään asti.
  5. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat aloittaneet ensimmäisen linjan palliatiivisen kemoterapian 31. joulukuuta 2014 mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, joilla on resekoitavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Yksi kohortti
Yksi kohortti NSCLC-potilaita, joilla on sairausdiagnoosi tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana. Paikallisesti edenneiden tai metastaattisten NSCLC-potilaiden olisi pitänyt aloittaa ensimmäisen linjan palliatiivinen kemoterapia vuoden 2014 loppuun mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n ilmentymisen karakterisointi NSCLC-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
PD-L1:n ilmentymisen karakterisointi paikallisesti edenneiden, ei-leikkauskelpoisten NSCLC-potilaiden (vaihe III) ja äskettäin diagnosoitujen vaiheen IV tai uusiutuvien metastaattisten NSCLC-potilaiden keskuudessa.
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen tarkastelu PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) tutkiminen PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Relapse-free survival (RFS) -tutkimus PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tutkiminen PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Kuvaus potilaan ominaisuuksista PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla.
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Kuvaus päällekkäisyydestä PD-L1:n ilmentymisen ja EGFR-, ALK- tai KRAS-mutaatioiden esiintymisen välillä NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Ja PD-L1:n ilmentymisen esiintyvyys ≥25 % ja ≥90 % lasketaan kullekin mutaatiostatukselle EGFR-, ALK- ja KRAS-biomarkkereille.
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Päätutkija: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Päätutkija: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4191R00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia