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Studio Asia PDL1 tra i pazienti con NSCLC (MEDI-APEX)

27 febbraio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio retrospettivo non interventistico sulla prevalenza e sugli esiti clinici del PD-L1 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule nell'Asia-Pacifico

MEDI-APEX è uno studio di coorte retrospettivo non interventistico per caratterizzare l'espressione di PD-L1 e valutare le caratteristiche cliniche e gli esiti tra i pazienti con NSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

MEDI-APEX è uno studio di coorte retrospettivo non interventistico per caratterizzare l'espressione di PD-L1 tra i pazienti con NSCLC e per valutare le caratteristiche cliniche e gli esiti di questi pazienti con particolare attenzione alle mutazioni di EGFR, ALK e KRAS. Lo studio determinerà se PD-L1 è un fattore prognostico nella popolazione di pazienti dell'Asia-Pacifico; Lo studio arruolerà pazienti con NSCLC con diagnosi di malattia tra gennaio 2010 e dicembre 2014; I pazienti saranno reclutati dall'Asia-Pacifico, potenzialmente Cina, Giappone e Corea del Sud. Un totale di circa 750 pazienti saranno arruolati nello studio; saranno arruolati circa 250 pazienti con NSCLC per paese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
658

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti con NSCLC, incluso SqCLC, diagnosticato tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto (in base alla maggiore età come definito nelle normative locali).
  2. Diagnosi di NSCLC tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014.
  3. FFPET raccolto tramite biopsia con ago centrale o resezione e disponibile in quantità sufficiente per completare il test PD-L1.
  4. Campioni di tessuto FFPET raccolti per la determinazione della diagnosi originale di NSCLC o per ulteriori analisi (ad es. per scopi di ricerca o trattamento) fino alla data indice.
  5. Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che hanno iniziato la chemioterapia palliativa di prima linea entro il 31 dicembre 2014.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con NSCLC localmente avanzato con malattia resecabile e trattati con intento curativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Una sola coorte
Una singola coorte di pazienti con NSCLC con diagnosi di malattia tra gennaio 2010 e dicembre 2014. I pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dovrebbero aver iniziato la chemioterapia palliativa di prima linea entro la fine del 2014.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'espressione di PD-L1 nei pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
Caratterizzazione dell'espressione di PD-L1 tra pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (stadio III) e pazienti con NSCLC in stadio IV di nuova diagnosi o con metastasi ricorrenti.
dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame della sopravvivenza globale in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
Esame della sopravvivenza libera da malattia (DFS) in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
Esame della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
Esame della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
Descrizione delle caratteristiche del paziente in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC.
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
Descrizione della sovrapposizione tra espressione di PD-L1 e presenza di mutazioni di EGFR, ALK o KRAS tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
E la prevalenza dell'espressione di PD-L1 ≥25% e ≥90% sarà calcolata per ogni stato di mutazione per i biomarcatori EGFR, ALK e KRAS.
dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Investigatore principale: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4191R00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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