Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asia PDL1-studie blant NSCLC-pasienter (MEDI-APEX)

27. februar 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En retrospektiv ikke-intervensjonell studie av PD-L1-prevalens og kliniske resultater for ikke-småcellet lungekreft i Asia-Stillehavet

MEDI-APEX er en ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie for å karakterisere PD-L1-uttrykk og for å vurdere de kliniske egenskapene og resultatene blant NSCLC-pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

MEDI-APEX er en ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie for å karakterisere PD-L1-ekspresjon blant NSCLC-pasienter og for å vurdere de kliniske egenskapene og resultatene til disse pasientene med spesifikk oppmerksomhet til EGFR-, ALK- og KRAS-mutasjoner. Studien vil avgjøre om PD-L1 er en prognostisk faktor i pasientpopulasjonen i Asia-Stillehavet; Studien vil inkludere NSCLC-pasienter med sykdomsdiagnose mellom januar 2010 og desember 2014; Pasientene vil bli rekruttert fra Asia-Stillehavet, potensielt Kina, Japan og Sør-Korea. Totalt ca. 750 pasienter vil bli registrert i studien; rundt 250 NSCLC-pasienter vil bli registrert per land.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
658

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
        • Research Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med NSCLC, inkludert SqCLC, diagnostisert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2014

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne (i henhold til myndighetsalder som definert i lokale forskrifter).
  2. NSCLC-diagnose mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2014.
  3. FFPET samlet inn via kjernenålbiopsi eller reseksjon og tilgjengelig i tilstrekkelig mengde til å fullføre PD-L1-testing.
  4. FFPET-vevsprøver samlet for NSCLC opprinnelig diagnosebestemmelse eller for videre analyse (f.eks. forsknings- eller behandlingsformål) frem til indeksdatoen.
  5. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har startet 1. linje palliativ kjemoterapi innen 31. desember 2014.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med lokalt avansert NSCLC med resektabel sykdom og behandlet med kurativ hensikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Én enkelt kohort
Én enkelt kohort av NSCLC-pasienter med sykdomsdiagnose mellom januar 2010 og desember 2014. De lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasientene bør ha startet 1. linje palliativ kjemoterapi innen utgangen av 2014.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av PD-L1-ekspresjon blant NSCLC-pasienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
Karakterisering av PD-L1-ekspresjon blant lokalt avanserte, ikke-opererbare NSCLC-pasienter (stadium III) og nylig diagnostiserte stadium IV eller tilbakevendende metastaserende NSCLC-pasienter.
fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av total overlevelse etter PD-L1-status blant NSCLC-pasienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
Undersøkelse av sykdomsfri overlevelse (DFS) etter PD-L1-status blant NSCLC-pasienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
Undersøkelse av tilbakefallsfri overlevelse (RFS) etter PD-L1-status blant NSCLC-pasienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
Undersøkelse av progresjonsfri overlevelse (PFS) etter PD-L1-status blant NSCLC-pasienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
Beskrivelse av pasientkarakteristikker etter PD-L1-status blant NSCLC-pasienter.
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
Beskrivelse av overlappingen mellom PD-L1-ekspresjon og tilstedeværelse av EGFR-, ALK- eller KRAS-mutasjoner blant NSCLC-pasienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon
Og prevalensen av PD-L1-ekspresjon ≥25 %, og ≥90 %, vil bli beregnet for hver mutasjonsstatus for EGFR-, ALK- og KRAS-biomarkørene.
fra NSCLC-diagnosedato mellom januar 2010 og desember 2014 til indeksdato, definert som datoen for dataabstraksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Hovedetterforsker: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D4191R00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger