Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azië PDL1-onderzoek onder NSCLC-patiënten (MEDI-APEX)

27 februari 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een retrospectieve niet-interventionele studie van de prevalentie van PD-L1 en klinische resultaten voor niet-kleincellige longkanker in Azië-Pacific

MEDI-APEX is een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie om de PD-L1-expressie te karakteriseren en de klinische kenmerken en resultaten bij NSCLC-patiënten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

MEDI-APEX is een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie om de PD-L1-expressie bij NSCLC-patiënten te karakteriseren en om de klinische kenmerken en uitkomsten van deze patiënten te beoordelen, met specifieke aandacht voor EGFR-, ALK- en KRAS-mutaties. De studie zal bepalen of PD-L1 een prognostische factor is in de patiëntenpopulatie in Azië en de Stille Oceaan; De studie zal tussen januari 2010 en december 2014 NSCLC-patiënten met ziektediagnose inschrijven; De patiënten zullen worden gerekruteerd uit Azië-Pacific, mogelijk China, Japan en Zuid-Korea. In totaal zullen ongeveer 750 patiënten aan het onderzoek deelnemen; per land zullen ongeveer 250 NSCLC-patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
658

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met NSCLC, waaronder SqCLC, gediagnosticeerd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2014

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of vrouw (volgens meerderjarigheid zoals gedefinieerd in lokale regelgeving).
  2. NSCLC-diagnose tussen 01 januari 2010 en 31 december 2014.
  3. FFPET verzameld via kernnaaldbiopsie of -resectie en in voldoende hoeveelheid beschikbaar om de PD-L1-test te voltooien.
  4. FFPET-weefselmonsters verzameld voor bepaling van de oorspronkelijke NSCLC-diagnose of voor verdere analyse (bijv. voor onderzoeks- of behandelingsdoeleinden) tot de indexdatum.
  5. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die op 31 december 2014 zijn gestart met eerstelijns palliatieve chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC met resectabele ziekte en behandeld met curatieve intentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Eén cohort
Eén enkel cohort van NSCLC-patiënten met ziektediagnose tussen januari 2010 en december 2014. De lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten zouden eind 2014 moeten zijn gestart met eerstelijns palliatieve chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van PD-L1-expressie bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
Karakterisering van PD-L1-expressie bij lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC-patiënten (stadium III) en nieuw gediagnosticeerde stadium IV of recidiverende gemetastaseerde NSCLC-patiënten.
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek van de algehele overleving door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
Onderzoek van ziektevrije overleving (DFS) door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
Onderzoek van terugvalvrije overleving (RFS) door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
Onderzoek van progressievrije overleving (PFS) door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
Beschrijving van patiëntkenmerken per PD-L1-status bij NSCLC-patiënten.
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
Beschrijving van de overlap tussen PD-L1-expressie en aanwezigheid van EGFR-, ALK- of KRAS-mutaties bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
En de prevalentie van PD-L1-expressie ≥25% en ≥90% wordt berekend voor elke mutatiestatus voor de EGFR-, ALK- en KRAS-biomarkers.
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D4191R00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen