Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское исследование PDL1 среди пациентов с НМРЛ (MEDI-APEX)

27 февраля 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Ретроспективное неинтервенционное исследование распространенности PD-L1 и клинических исходов немелкоклеточного рака легкого в Азиатско-Тихоокеанском регионе

MEDI-APEX — это неинтервенционное ретроспективное когортное исследование для характеристики экспрессии PD-L1 и оценки клинических характеристик и исходов среди пациентов с НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

MEDI-APEX — это неинтервенционное ретроспективное когортное исследование для характеристики экспрессии PD-L1 среди пациентов с НМРЛ и для оценки клинических характеристик и исходов у этих пациентов с особым вниманием к мутациям EGFR, ALK и KRAS. Исследование определит, является ли PD-L1 прогностическим фактором в популяции пациентов Азиатско-Тихоокеанского региона; В исследование будут включены пациенты с НМРЛ с диагнозом заболевания в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г.; Пациенты будут набраны из Азиатско-Тихоокеанского региона, возможно, из Китая, Японии и Южной Кореи. Всего в исследование будет включено около 750 пациентов; около 250 пациентов с НМРЛ будут зарегистрированы в каждой стране.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
658

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Япония
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов с НМРЛ, включая SqCLC, диагностированных в период с 01 января 2010 г. по 31 декабря 2014 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина (в соответствии с возрастом совершеннолетия, установленным местным законодательством).
  2. Диагноз НМРЛ в период с 01 января 2010 г. по 31 декабря 2014 г.
  3. FFPET, собранный с помощью толстоигольной биопсии или резекции и доступный в количестве, достаточном для завершения тестирования PD-L1.
  4. Образцы ткани FFPET, собранные для определения первоначального диагноза НМРЛ или для дальнейшего анализа (например, в целях исследования или лечения) до даты индексации.
  5. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые начали паллиативную химиотерапию 1-й линии до 31 декабря 2014 г.

Критерий исключения:

1. Пациенты с местно-распространенным НМРЛ с операбельным заболеванием, пролеченные с лечебной целью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Одна единственная когорта
Одна отдельная когорта пациентов с НМРЛ с диагнозом заболевания в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. Пациентам с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ следует начать паллиативную химиотерапию 1-й линии к концу 2014 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика экспрессии PD-L1 у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
Характеристика экспрессии PD-L1 среди пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным НМРЛ (стадия III) и пациентов с недавно диагностированной стадией IV или рецидивирующим метастатическим НМРЛ.
с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение общей выживаемости по статусу PD-L1 у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
Исследование безрецидивной выживаемости (БВР) по статусу PD-L1 у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
Изучение безрецидивной выживаемости (БРВ) по статусу PD-L1 у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
Исследование выживаемости без прогрессирования (ВБП) по статусу PD-L1 у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
Описание характеристик пациентов по статусу PD-L1 среди пациентов с НМРЛ.
Временное ограничение: с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
Описание перекрытия между экспрессией PD-L1 и наличием мутаций EGFR, ALK или KRAS у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных
И распространенность экспрессии PD-L1 ≥25% и ≥90% будет рассчитываться для каждого статуса мутации для биомаркеров EGFR, ALK и KRAS.
с даты постановки диагноза НМРЛ в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. до индексной даты, определяемой как дата извлечения данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Главный следователь: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Главный следователь: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Главный следователь: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D4191R00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками