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Asien-PDL1-Studie bei NSCLC-Patienten (MEDI-APEX)

27. Februar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie zur PD-L1-Prävalenz und den klinischen Ergebnissen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im asiatisch-pazifischen Raum

MEDI-APEX ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie zur Charakterisierung der PD-L1-Expression und zur Bewertung der klinischen Merkmale und Ergebnisse bei NSCLC-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

MEDI-APEX ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie zur Charakterisierung der PD-L1-Expression bei NSCLC-Patienten und zur Bewertung der klinischen Merkmale und Ergebnisse dieser Patienten unter besonderer Berücksichtigung von EGFR-, ALK- und KRAS-Mutationen. Die Studie wird feststellen, ob PD-L1 ein prognostischer Faktor in der Patientenpopulation im asiatisch-pazifischen Raum ist; In die Studie werden NSCLC-Patienten aufgenommen, bei denen die Krankheit zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 diagnostiziert wurde. Die Patienten werden aus dem asiatisch-pazifischen Raum rekrutiert, möglicherweise aus China, Japan und Südkorea. Insgesamt werden etwa 750 Patienten in die Studie aufgenommen; Pro Land werden etwa 250 NSCLC-Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit NSCLC, einschließlich SqCLC, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau (je nach Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften).
  2. NSCLC-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014.
  3. FFPET wurde mittels Stanzbiopsie oder Resektion entnommen und ist in ausreichender Menge verfügbar, um den PD-L1-Test abzuschließen.
  4. FFPET-Gewebeproben, die bis zum Indexdatum zur Bestimmung der ursprünglichen NSCLC-Diagnose oder zur weiteren Analyse (z. B. zu Forschungs- oder Behandlungszwecken) entnommen wurden.
  5. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bis zum 31. Dezember 2014 mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC mit resektabler Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Eine einzige Kohorte
Eine einzelne Kohorte von NSCLC-Patienten mit Krankheitsdiagnose zwischen Januar 2010 und Dezember 2014. Die lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten sollten bis Ende 2014 mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der PD-L1-Expression bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Charakterisierung der PD-L1-Expression bei lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC-Patienten (Stadium III) und neu diagnostizierten Patienten im Stadium IV oder bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem NSCLC.
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Gesamtüberlebens anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Untersuchung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Untersuchung des rezidivfreien Überlebens (RFS) anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS) anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Beschreibung der Patientenmerkmale nach PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten.
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Beschreibung der Überlappung zwischen der PD-L1-Expression und dem Vorhandensein von EGFR-, ALK- oder KRAS-Mutationen bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Und die Prävalenz der PD-L1-Expression ≥25 % und ≥90 % wird für jeden Mutationsstatus für die Biomarker EGFR, ALK und KRAS berechnet.
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Hauptermittler: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4191R00002

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