Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Asia PDL1 wśród pacjentów z NSCLC (MEDI-APEX)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Retrospektywne nieinterwencyjne badanie rozpowszechnienia PD-L1 i wyników klinicznych niedrobnokomórkowego raka płuca w regionie Azji i Pacyfiku

MEDI-APEX to nieinterwencyjne, retrospektywne, kohortowe badanie mające na celu scharakteryzowanie ekspresji PD-L1 oraz ocenę charakterystyki klinicznej i wyników wśród pacjentów z NSCLC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

MEDI-APEX to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe mające na celu scharakteryzowanie ekspresji PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC oraz ocenę charakterystyki klinicznej i wyników tych pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem mutacji EGFR, ALK i KRAS. Badanie określi, czy PD-L1 jest czynnikiem prognostycznym w populacji pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku; Do badania zostaną włączeni pacjenci z NSCLC z rozpoznaniem choroby między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r.; Pacjenci będą rekrutowani z regionu Azji i Pacyfiku, potencjalnie z Chin, Japonii i Korei Południowej. Do badania zostanie włączonych łącznie około 750 pacjentów; w każdym kraju zostanie włączonych około 250 pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
658

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japonia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie pacjentów z NSCLC, w tym SqCLC, zdiagnozowanych między 01 stycznia 2010 a 31 grudnia 2014

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta (według wieku pełnoletności określonego w lokalnych przepisach).
  2. Rozpoznanie NSCLC w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2014.
  3. FFPET pobrany za pomocą biopsji gruboigłowej lub resekcji i dostępny w ilości wystarczającej do ukończenia badania PD-L1.
  4. Próbki tkanek FFPET pobrane w celu ustalenia pierwotnego rozpoznania NSCLC lub do dalszej analizy (np. w celach badawczych lub terapeutycznych) do daty indeksu.
  5. Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy rozpoczęli chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu do 31 grudnia 2014 r.

Kryteria wyłączenia:

1. Chorzy na miejscowo zaawansowanego NSCLC z chorobą resekcyjną leczeni z zamiarem wyleczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Jedna kohorta
Jedna kohorta pacjentów z NSCLC z rozpoznaniem choroby między styczniem 2010 a grudniem 2014. Chorzy na NSCLC miejscowo zaawansowani lub z przerzutami powinni rozpocząć chemioterapię paliatywną I rzutu do końca 2014 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ekspresji PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
Charakterystyka ekspresji PD-L1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC (stadium III) i nowo zdiagnozowanymi pacjentami z NSCLC w stadium IV lub nawracającymi przerzutami.
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przeżycia całkowitego według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
Badanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
Badanie przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
Badanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
Opis charakterystyki pacjentów według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC.
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
Opis nakładania się ekspresji PD-L1 i obecności mutacji EGFR, ALK lub KRAS u chorych na NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
Częstość występowania ekspresji PD-L1 ≥25% i ≥90% zostanie obliczona dla każdego statusu mutacji dla biomarkerów EGFR, ALK i KRAS.
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Główny śledczy: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4191R00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami