Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo PDL1 da Ásia entre pacientes com NSCLC (MEDI-APEX)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo retrospectivo não intervencional da prevalência de PD-L1 e resultados clínicos para câncer de pulmão de células não pequenas na Ásia-Pacífico

MEDI-APEX é um estudo de coorte retrospectivo não intervencional para caracterizar a expressão de PD-L1 e avaliar as características clínicas e resultados entre pacientes com NSCLC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O MEDI-APEX é um estudo de coorte retrospectivo não intervencional para caracterizar a expressão de PD-L1 entre pacientes com NSCLC e para avaliar as características clínicas e os resultados desses pacientes com atenção específica às mutações EGFR, ALK e KRAS. O estudo determinará se PD-L1 é um fator prognóstico na população de pacientes da Ásia-Pacífico; O estudo incluirá pacientes com NSCLC com diagnóstico da doença entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014; Os pacientes serão recrutados da Ásia-Pacífico, potencialmente China, Japão e Coréia do Sul. Um total de aproximadamente 750 pacientes serão incluídos no estudo; cerca de 250 pacientes com NSCLC serão inscritos por país.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
658

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
  • Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japão
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes com NSCLC, incluindo SqCLC, diagnosticados entre 01 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto masculino ou feminino (de acordo com a maioridade conforme definido nos regulamentos locais).
  2. Diagnóstico de NSCLC entre 01 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014.
  3. FFPET coletado por meio de biópsia por agulha grossa ou ressecção e disponível em quantidade suficiente para concluir o teste PD-L1.
  4. Amostras de tecido FFPET coletadas para determinação do diagnóstico original de NSCLC ou para análise posterior (por exemplo, para fins de pesquisa ou tratamento) até a data do índice.
  5. Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que iniciaram quimioterapia paliativa de 1ª linha até 31 de dezembro de 2014.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com NSCLC localmente avançado com doença ressecável e tratados com intenção curativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Uma única coorte
Uma única coorte de pacientes com NSCLC com diagnóstico da doença entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014. Os pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático devem ter iniciado a quimioterapia paliativa de 1ª linha até o final de 2014.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da expressão de PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
Caracterização da expressão de PD-L1 entre pacientes com NSCLC localmente avançado e irressecável (estágio III) e recém-diagnosticados em estágio IV ou pacientes com NSCLC metastático recorrente.
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sobrevida global por status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
Exame de sobrevida livre de doença (DFS) pelo status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
Exame de sobrevida livre de recaída (RFS) pelo status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
Exame de sobrevida livre de progressão (PFS) pelo status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
Descrição das características do paciente por status PD-L1 entre pacientes com NSCLC.
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
Descrição da sobreposição entre a expressão de PD-L1 e a presença de mutações EGFR, ALK ou KRAS entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
E a prevalência de expressão de PD-L1 ≥25% e ≥90% será calculada para cada estado de mutação para os biomarcadores EGFR, ALK e KRAS.
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Investigador principal: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Investigador principal: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4191R00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações