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Estudio Asia PDL1 entre pacientes con NSCLC (MEDI-APEX)

27 de febrero de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio retrospectivo no intervencionista de la prevalencia y los resultados clínicos de PD-L1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en Asia-Pacífico

MEDI-APEX es un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista para caracterizar la expresión de PD-L1 y evaluar las características clínicas y los resultados entre los pacientes con NSCLC

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

MEDI-APEX es un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista, para caracterizar la expresión de PD-L1 en pacientes con NSCLC y para evaluar las características clínicas y los resultados de estos pacientes con atención específica a las mutaciones de EGFR, ALK y KRAS. El estudio determinará si PD-L1 es un factor pronóstico en la población de pacientes de Asia-Pacífico; El estudio incluirá pacientes con NSCLC con diagnóstico de enfermedad entre enero de 2010 y diciembre de 2014; Los pacientes serán reclutados de Asia-Pacífico, posiblemente de China, Japón y Corea del Sur. Se inscribirá un total de aproximadamente 750 pacientes en el estudio; se inscribirán alrededor de 250 pacientes con NSCLC por país.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
658

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Japón
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japón
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japón
        • Research Site
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes con NSCLC, incluido SqCLC, diagnosticados entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto (según la mayoría de edad definida en la normativa local).
  2. Diagnóstico de NSCLC entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014.
  3. FFPET recolectado mediante biopsia con aguja gruesa o resección y disponible en cantidad suficiente para completar la prueba de PD-L1.
  4. Muestras de tejido FFPET recolectadas para la determinación del diagnóstico original de NSCLC o para análisis posteriores (p. ej., con fines de investigación o tratamiento) hasta la fecha índice.
  5. Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que hayan iniciado quimioterapia paliativa de primera línea antes del 31 de diciembre de 2014.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con NSCLC localmente avanzado con enfermedad resecable y tratados con intención curativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Una sola cohorte
Una única cohorte de pacientes con CPNM con diagnóstico de enfermedad entre enero de 2010 y diciembre de 2014. Los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico deberían haber iniciado quimioterapia paliativa de primera línea a finales de 2014.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la expresión de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
Caracterización de la expresión de PD-L1 entre pacientes con NSCLC no resecable localmente avanzado (etapa III) y pacientes con NSCLC metastásico recurrente o en etapa IV recién diagnosticados.
desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de la supervivencia global por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
Examen de supervivencia libre de enfermedad (DFS) por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
Examen de supervivencia libre de recaídas (RFS) por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
Examen de supervivencia libre de progresión (PFS) por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
Descripción de las características de los pacientes según el estado de PD-L1 entre los pacientes con NSCLC.
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
Descripción de la superposición entre la expresión de PD-L1 y la presencia de mutaciones de EGFR, ALK o KRAS en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
Y se calculará la prevalencia de expresión de PD-L1 ≥25 % y ≥90 % para cada estado de mutación para los biomarcadores EGFR, ALK y KRAS.
desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Investigador principal: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Investigador principal: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4191R00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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