Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asien PDL1-undersøgelse blandt NSCLC-patienter (MEDI-APEX)

27. februar 2018 opdateret af: AstraZeneca

En retrospektiv ikke-interventionel undersøgelse af PD-L1-prævalens og kliniske resultater for ikke-småcellet lungekræft i Asien-Stillehavet

MEDI-APEX er et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie til at karakterisere PD-L1-ekspression og til at vurdere de kliniske karakteristika og resultater blandt NSCLC-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

MEDI-APEX er et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie til at karakterisere PD-L1-ekspression blandt NSCLC-patienter og til at vurdere de kliniske karakteristika og resultater af disse patienter med specifik opmærksomhed på EGFR-, ALK- og KRAS-mutationer. Undersøgelsen vil afgøre, om PD-L1 er en prognostisk faktor i Asien-Stillehavspatienten; Studiet vil inkludere NSCLC-patienter med sygdomsdiagnose mellem januar 2010 og december 2014; Patienterne vil blive rekrutteret fra Asien-Stillehavsområdet, potentielt Kina, Japan og Sydkorea. I alt omkring 750 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen; omkring 250 NSCLC-patienter vil blive indskrevet pr. land.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
658

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
        • Research Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter med NSCLC, inklusive SqCLC, diagnosticeret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde (i henhold til myndig alder som defineret i lokale regler).
  2. NSCLC-diagnose mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014.
  3. FFPET indsamlet via kernenålebiopsi eller resektion og tilgængelig i tilstrækkelig mængde til at fuldføre PD-L1-testning.
  4. FFPET-vævsprøver indsamlet til NSCLC oprindelige diagnosebestemmelse eller til yderligere analyse (f.eks. forsknings- eller behandlingsformål) indtil indeksdatoen.
  5. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har påbegyndt 1. linje palliativ kemoterapi senest 31. december 2014.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med lokalt fremskreden NSCLC med resektabel sygdom og behandlet med kurativ hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Én enkelt kohorte
Én enkelt kohorte af NSCLC-patienter med sygdomsdiagnose mellem januar 2010 og december 2014. De lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter skulle have påbegyndt 1. linje palliativ kemoterapi inden udgangen af ​​2014.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af PD-L1-ekspression blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Karakterisering af PD-L1-ekspression blandt lokalt fremskredne, ikke-operable NSCLC-patienter (stadie III) og nyligt diagnosticerede stadie IV eller tilbagevendende metastaserende NSCLC-patienter.
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af samlet overlevelse ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Undersøgelse af sygdomsfri overlevelse (DFS) ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Undersøgelse af tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Undersøgelse af progressionsfri overlevelse (PFS) ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Beskrivelse af patientkarakteristika efter PD-L1-status blandt NSCLC-patienter.
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Beskrivelse af overlapningen mellem PD-L1-ekspression og tilstedeværelse af EGFR-, ALK- eller KRAS-mutationer blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Og prævalensen af ​​PD-L1-ekspression ≥25% og ≥90% vil blive beregnet for hver mutationsstatus for EGFR-, ALK- og KRAS-biomarkørerne.
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4191R00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger