Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie leukocytárního interleukinu, injekce pro léčbu perianálních bradavic (PAW)

21. září 2023 aktualizováno: CEL-SCI Corporation

Fáze 1 studie eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti leukocytárního interleukinu, injekce pro léčbu perianálních bradavic u dospělých mužů a žen, kteří jsou koinfikovaní HIV/HPV

Studie je studie eskalace dávky. Patnáct pacientů bude zařazeno do 2 léčebných kohort. Pět účastníků (kohorta A) bude léčeno 200 IU Multikine denně, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů, 2 týdny pauza a poté znovu 5 dní/týden po dobu 2 týdnů. Pokud u pacientů v kohortě A nejsou zaznamenány žádné závažné nežádoucí příhody, bude deset účastníků léčeno v kohortě B. Účastníci kohorty B budou léčeni stejně jako účastníci kohorty A s tím rozdílem, že dávka bude zvýšena na 400 IU Multikine denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti injekčního leukocytárního interleukinu při léčbě mužů a žen s perianálními bradavicemi, kteří jsou koinfikovaní HIV/HPV. Patnáct pacientů bude zařazeno do 2 léčebných kohort. Pět účastníků (kohorta A) bude léčeno 200 IU Multikine denně, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů, bez 2 týdnů, poté bude znovu léčeno 5 dní/týden po dobu 2 týdnů. Pokud u pacientů z kohorty A nebudou zaznamenány žádné závažné nežádoucí příhody, bude deset (10) účastníků léčeno v kohortě B. Účastníci kohorty B budou léčeni stejným způsobem jako účastníci kohorty A kromě toho, že dávka bude zvýšena na 400 IU Multikine za den .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Primář diagnostikoval perianální kondylom
  3. HIV infikovaný, může být na antiretrovirové léčbě nebo ji vysadit. Zápis subjektů do HAART bude omezen na ty jedince, pro které lze v případě neúspěchu přiměřeně sestavit alternativní režim.
  4. Negativní reakce na intradermální test s ciprofloxacinem (fluorochinolonové antibiotikum)
  5. Jakýkoli počet CD4 bude považován za vhodný pro studii
  6. Krevní WBC > 2,0 x 103/mm3 a absolutní počet neutrofilů > 500
  7. Krevní hemoglobin > 10,0 g/dl
  8. Počet krevních destiček > 50x103/mm3
  9. Celkový bilirubin v séru < 6,0 mg/dl (účastníci užívající ARV režimy založené na atazanaviru mohou mít zvýšený celkový bilirubin, ale obecně jsou < 6)
  10. Krevní aspartátaminotransferáza (AST) < 100 U/l (<2 ULN)
  11. Krevní alaninaminotransferáza (ALT) < 130 U/l (<2 ULN)
  12. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  13. Stav výkonu ECOG < 3
  14. Pokud má subjekt reprodukční potenciál, MUSÍ být on/ona a jeho/jeho sexuální partner ochoten a schopen používat vysoce účinné metody antikoncepce (např. antikoncepční pilulku, bariérové ​​metody se spermicidem - podle potřeby) po dobu trvání studie včetně období sledování studie.
  15. Subjekty musí být ochotny zdržet se análního sexu, sprchování a použití klystýru před plánovaným Pap stěrem

Kritéria vyloučení:

  1. Anální rakovina (současná nebo v anamnéze)
  2. Neschopnost účastnit se studijních pobytů
  3. Účast v jakékoli jiné studii drog
  4. Historie astmatu
  5. Anamnéza CHF a/nebo srdeční podpora pro arytmii nebo chronická srdeční léčba nebo má jiné chronické nebo akutní srdeční onemocnění (např. nebo abnormální EKG na začátku)
  6. Transplantace orgánů v anamnéze nebo vyžadující chronické podávání imunosupresivních léků v posledních 6 měsících
  7. Pro ženy, ani těhotné, ani kojící
  8. Podle názoru primárního zkoušejícího nemusí být subjekt schopen tolerovat studijní léčebný režim
  9. Jedinci, kteří v současné době užívají nebo nedávno v posledních 3 měsících byli léčeni imunomodulátory (např.
  10. Subjekty s aktivními infekcemi včetně pohlavně přenosných chorob (např. N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnéza alergické reakce na fluorochinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, ofloxacin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Skupina A – 200 IU leukocytárního interleukinu, injekce 5 dní/týden x 2 týdny, dva týdny bez, poté opakujte 200 IU 5 dní/týden x 2 týdny.
Biologický: Leukocytární interleukin, injekce
Imunoterapie
Ostatní jména:
  • Multikine
Experimentální: Rameno B
Rameno B - 400 IU leukocytárního interleukinu, injekce 5 dní/týden x 2 týdny, pauza 2 týdny, 400 IU 5 dní/týden x 2 týdny.
Biologický: Leukocytární interleukin, injekce
Imunoterapie
Ostatní jména:
  • Multikine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristiky bradavic
Časové okno: Časový rámec: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Charakterizace perianálních bradavic zahrnuje počítání počtu identifikovaných bradavic, měření průměru každé identifikované bradavice v milimetrech a fotografické zobrazení každé identifikované bradavice během fáze léčby a následné fáze studie.
Časový rámec: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny identifikace subtypu HPV
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV subtypizace bude provedena na vzorcích odebraných z análního kanálu.
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Hodnocení změny cytologického stupně anální dysplazie
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Odběr cytologického vzorku anální dysplazie bude probíhat během fáze léčby a následné fáze studie
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Hodnocení nepříznivých účinků během léčebné fáze hodnocené studie
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Nežádoucí účinky zaznamenané během léčebné fáze studie zaznamenávají účastníci studie do protokolu symptomů
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CEL-SCI Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení