Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukosyyttiinterleukiinitutkimus, injektio perianaalisyylien hoitoon (PAW)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: CEL-SCI Corporation

Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus leukosyyttiinterleukiinin turvallisuuden varmistamiseksi. Injektio perianaalisyylien hoitoon aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on samanaikaisesti HIV/HPV-infektio

Tutkimus on annoksen korotustutkimus. Viisitoista potilasta otetaan mukaan kahteen hoitoryhmään. Viittä osallistujaa (kohortti A) hoidetaan 200 IU:lla Multikinea päivittäin, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan, tauko 2 viikkoa, sitten taas 5 päivää/viikko 2 viikon ajan. Jos vakavia haittatapahtumia ei havaita kohortin A potilailla, kymmenen osallistujaa hoidetaan kohortissa B. Kohortin B osallistujia kohdellaan samalla tavalla kuin kohortin A osallistujia, paitsi että annos nostetaan 400 IU:iin Multikineä päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää leukosyyttiinterleukin-injektion turvallisuus hoidettaessa miehiä ja naisia, joilla on perianaalisyyliä ja joilla on samanaikaisesti HIV/HPV-infektio. Viisitoista potilasta otetaan mukaan kahteen hoitoryhmään. Viittä osallistujaa (kohortti A) hoidetaan 200 IU:lla Multikinea päivittäin, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan, 2 viikon tauko ja sitten uudelleen 5 päivää/viikko 2 viikon ajan. Jos vakavia haittatapahtumia ei havaita kohortin A potilailla, kymmentä (10) osallistujaa hoidetaan kohortissa B. Kohortin B osallistujia kohdellaan samalla tavalla kuin kohortin A osallistujia, paitsi että annosta nostetaan 400 IU:iin Multikine päivässä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Ensisijainen lääkäri diagnosoi perianaalikondylooma
  3. HIV-infektoitunut, voi olla antiretroviraalista hoitoa tai ei. HAART-potilaiden ilmoittautuminen on rajoitettu niihin henkilöihin, joille voidaan kohtuudella laatia vaihtoehtoinen hoito-ohjelma epäonnistumisen varalta.
  4. Negatiivinen reaktio intradermaaliseen kokeeseen siprofloksasiinilla (fluorokinoloniantibiootti)
  5. Kaikki CD4-määrät katsotaan sopivaksi tutkimukseen
  6. Veren valkosolut > 2,0 x 103/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500
  7. Veren hemoglobiini > 10,0 g/dl
  8. Verihiutaleiden määrä > 50x103/mm3
  9. Seerumin kokonaisbilirubiini < 6,0 mg/dl (atatsanaviiripohjaista ARV-hoitoa saavilla osallistujilla saattaa olla kohonnut kokonaisbilirubiini, mutta yleensä < 6)
  10. Veren aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  13. ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  14. Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen, hänen ja hänen seksikumppaninsa TÄYTYY olla halukas ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillereitä, estemenetelmiä spermisidillä - soveltuvin osin) tutkimuksen ajan, mukaan lukien tutkimuksen seurantajakso.
  15. Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään anaaliseksistä, huuhtelusta ja peräruiskeiden käytöstä ennen määräaikaisia ​​papa-kokeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peräaukon syöpä (nykyinen tai aiempi)
  2. Kyvyttömyys osallistua opintovierailuihin
  3. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  4. Astman historia
  5. Aiemmin sepelvaltimotauti ja/tai sydäntuki rytmihäiriön tai kroonisen sydänlääkityksen vuoksi tai muita kroonisia tai akuutteja sydänvaivoja (esim. tai epänormaali EKG lähtötilanteessa)
  6. Aiempi elinsiirto tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden krooninen annostelu edeltäneen 6 kuukauden aikana
  7. Naisille, ei raskaana oleville eikä imettäville
  8. Primaaritutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei ehkä voi sietää tutkimushoito-ohjelmaa
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat äskettäin viimeisten 3 kuukauden aikana saaneet immunomodulaattoreita (esim. interferoni-α)
  10. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien sukupuolitaudit (esim. N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Aiempi allerginen reaktio fluorokinoloniantibiooteille (esim. siprofloksasiini, ofloksasiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kohortti A - 200 IU leukosyyttiinterleukiini, injektio 5 päivää/viikko x 2 viikkoa, kahden viikon tauko, sitten toista 200 IU 5 päivää/viikko x 2 viikkoa.
Biologinen: Leukosyyttien interleukiini, injektio
Immunoterapia
Muut nimet:
  • Multikine
Kokeellinen: Käsivarsi B
Käsivarsi B - 400 IU leukosyyttiinterleukiinia, injektio 5 päivää/viikko x 2 viikkoa, tauko 2 viikkoa, 400 IU 5 päivää/viikko x 2 viikkoa.
Biologinen: Leukosyyttien interleukiini, injektio
Immunoterapia
Muut nimet:
  • Multikine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syylän luonnehdinnan muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Perianaalisyylien karakterisointi sisältää tunnistettujen syylien lukumäärän laskemisen, kunkin tunnistetun syylän halkaisijan mittauksen millimetreinä ja kunkin tunnistetun syylän valokuvauksen hoitovaiheessa ja tutkimuksen seurantavaiheessa.
Aikakehys: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-alatyypin tunnistusmuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-alatyypitys suoritetaan peräaukon kautta kerätyille näytteille.
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Anaalidysplasian sytologisen asteen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Anaalidysplasian sytologiset näytteet otetaan hoitovaiheessa ja tutkimuksen seurantavaiheessa
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Haittavaikutusten arviointi tutkimuksen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Tutkimuksen hoitovaiheessa kokemansa haittavaikutukset kirjaavat tutkimukseen osallistujat oirelokiin
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CEL-SCI Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia