Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interleukiny leukocytów, zastrzyk do leczenia brodawek okołoodbytniczych (PAW)

21 września 2023 zaktualizowane przez: CEL-SCI Corporation

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu ustalenia bezpieczeństwa wstrzyknięć interleukiny leukocytarnej w leczeniu brodawek okołoodbytniczych u dorosłych mężczyzn i kobiet zakażonych równocześnie wirusem HIV i HPV

Badanie to badanie eskalacji dawki. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do 2 kohort terapeutycznych. Pięciu uczestników (kohorta A) będzie leczonych 200 IU Multikine codziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, przerwa przez 2 tygodnie, a następnie ponownie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Jeśli u pacjentów z kohorty A nie zostaną stwierdzone żadne poważne zdarzenia niepożądane, dziesięciu uczestników będzie leczonych w kohorcie B. Uczestnicy z kohorty B będą traktowani tak samo jak uczestnicy z kohorty A, z wyjątkiem tego, że dawka zostanie zwiększona do 400 IU Multikine dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa leukocytów interleukiny we wstrzyknięciach w leczeniu mężczyzn i kobiet z brodawkami okołoodbytniczymi, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV/HPV. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do 2 kohort terapeutycznych. Pięciu uczestników (kohorta A) będzie leczonych 200 IU Multikine codziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, przerwa przez 2 tygodnie, a następnie ponownie leczonych 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Jeśli u pacjentów z kohorty A nie zostaną stwierdzone żadne poważne zdarzenia niepożądane, dziesięciu (10) uczestników zostanie poddanych leczeniu w kohorcie B. Uczestnicy z kohorty B zostaną potraktowani w taki sam sposób jak uczestnicy z kohorty A, z wyjątkiem tego, że dawka zostanie zwiększona do 400 j.m. Multikine dziennie .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Zdiagnozowany kłykcinami okołoodbytniczymi przez lekarza pierwszego kontaktu
  3. Zakażony wirusem HIV, może być na terapii antyretrowirusowej lub nie. Rejestracja pacjentów na HAART będzie ograniczona do tych osób, dla których można rozsądnie skonstruować alternatywny schemat leczenia w przypadku niepowodzenia.
  4. Ujemna reakcja na próbę śródskórną z cyprofloksacyną (antybiotyk z grupy fluorochinolonów)
  5. Każda liczba CD4 zostanie uznana za odpowiednią do badania
  6. WBC krwi > 2,0x103/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili > 500
  7. Hemoglobina we krwi > 10,0 g/dl
  8. Liczba płytek krwi > 50x103/mm3
  9. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 6,0 mg/dl (uczestnicy stosujący schematy leczenia ARV oparte na atazanawirze mogą mieć podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej, ale na ogół mają < 6)
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi < 100 j./l (<2 GGN)
  11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) we krwi < 130 j./l (<2 GGN)
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  13. Stan sprawności wg ECOG < 3
  14. Jeśli pacjentka ma potencjał rozrodczy, on/ona i jej/jego partner seksualny MUSZĄ być chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. okres obserwacji po studiach.
  15. Badani muszą być gotowi powstrzymać się od seksu analnego, irygacji i stosowania lewatyw przed zaplanowanymi badaniami cytologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak odbytu (aktualny lub przebyty)
  2. Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku
  4. Historia astmy
  5. Historia CHF i/lub wspomagania serca w przypadku arytmii lub przewlekłego przyjmowania leków nasercowych lub inne przewlekłe lub ostre dolegliwości sercowe (np. nieprawidłowe EKG na początku badania)
  6. Historia przeszczepu narządu lub wymagająca przewlekłego podawania leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Dla kobiet, ani w ciąży, ani w okresie laktacji
  8. W opinii głównego badacza, pacjent może nie być w stanie tolerować schematu leczenia w ramach badania
  9. Osoby, które obecnie stosują lub niedawno w ciągu ostatnich 3 miesięcy) były leczone immunomodulatorami (np. interferonem-α)
  10. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Historia reakcji alergicznej na antybiotyki fluorochinolonowe (np. cyprofloksacyna, ofloksacyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Kohorta A – 200 j.m. interleukiny leukocytarnej, iniekcje 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie, przerwa przez dwa tygodnie, następnie powtórzenie 200 j.m. 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie.
Biologiczny: Interleukina leukocytów, zastrzyk
Immunoterapia
Inne nazwy:
  • Multikin
Eksperymentalny: Ramię B
Ramię B - 400 j.m. interleukiny leukocytarnej, wstrzyknięcie 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie, przerwa 2 tygodnie, 400 j.m. 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie.
Biologiczny: Interleukina leukocytów, zastrzyk
Immunoterapia
Inne nazwy:
  • Multikin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki brodawek
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Charakterystyka brodawek okołoodbytniczych obejmuje zliczanie liczby zidentyfikowanych brodawek, pomiar średnicy każdej zidentyfikowanej brodawki w milimetrach oraz obrazowanie fotograficzne każdej zidentyfikowanej brodawki podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania
Ramy czasowe: dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany identyfikacji podtypu HPV
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Podtyp HPV zostanie przeprowadzony na próbkach pobranych z kanału odbytu.
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Ocena zmiany stopnia cytologicznego dysplazji odbytu
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Pobieranie próbek cytologicznych dysplazji odbytu będzie miało miejsce podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Ocena działań niepożądanych podczas fazy leczenia ocenianego badania
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Działania niepożądane doświadczane podczas fazy leczenia w badaniu są rejestrowane przez uczestników badania w dzienniku objawów
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CEL-SCI Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami