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Étude de l'interleukine leucocytaire, injection pour le traitement des verrues périanales (PAW)

21 septembre 2023 mis à jour par: CEL-SCI Corporation

Étude de phase 1 d'escalade de dose pour établir l'innocuité de l'interleukine leucocytaire, injection pour le traitement des verrues périanales chez les hommes et les femmes adultes co-infectés par le VIH/VPH

L'étude est une étude d'escalade de dose. Quinze patients seront inscrits dans 2 cohortes de traitement. Cinq participants (cohorte A) seront traités avec 200 UI de Multikine quotidiennement, 5 jours/semaine pendant 2 semaines, 2 semaines de repos, puis à nouveau 5 jours/semaine pendant 2 semaines. Si aucun événement indésirable grave n'est noté chez les patients de la cohorte A, dix participants seront traités dans la cohorte B. Les participants de la cohorte B seront traités de la même manière que les participants de la cohorte A, sauf que la dose sera augmentée à 400 UI de Multikine par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude d'escalade de dose visant à déterminer l'innocuité de l'interleukine leucocytaire, injection dans le traitement des hommes et des femmes atteints de verrues périanales qui sont co-infectés par le VIH/VPH. Quinze patients seront inscrits dans 2 cohortes de traitement. Cinq participants (cohorte A) seront traités avec 200 UI de Multikine quotidiennement, 5 jours/semaine pendant 2 semaines, puis traités à nouveau 5 jours/semaine pendant 2 semaines. Si aucun événement indésirable grave n'est noté chez les patients de la cohorte A, dix (10) participants seront traités dans la cohorte B. Les participants de la cohorte B seront traités de la même manière que les participants de la cohorte A, sauf que la dose sera augmentée à 400 UI de Multikine par jour. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Diagnostiqué avec un condylome périanal par un clinicien principal
  3. Infecté par le VIH, peut être sous ou hors traitement antirétroviral. L'inscription des sujets sous HAART sera limitée aux personnes pour lesquelles un régime alternatif peut raisonnablement être construit en cas d'échec.
  4. Réaction négative au test intradermique avec la ciprofloxacine (un antibiotique fluoroquinolone)
  5. Toute numération de CD4 sera considérée comme appropriée pour l'étude
  6. Globules blancs sanguins > 2,0 x 103/mm3 et nombre absolu de neutrophiles > 500
  7. Hémoglobine sanguine > 10,0 g/dL
  8. Numération plaquettaire > 50x103/mm3
  9. Bilirubine totale sérique < 6,0 mg/dL (les participants prenant des régimes ARV à base d'atazanavir peuvent avoir une bilirubine totale élevée mais sont généralement < 6)
  10. Aspartate aminotransférase sanguine (AST) < 100 U/L (<2 LSN)
  11. Sang alanine aminotransférase (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
  13. Statut de performance ECOG < 3
  14. Si un sujet est en âge de procréer, il / elle et son partenaire sexuel DOIVENT être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (par exemple, pilule contraceptive, méthodes de barrière avec spermicide - le cas échéant) pour la durée de l'étude, y compris la période de suivi de l'étude.
  15. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de relations sexuelles anales, de douches vaginales et d'utilisation de lavements avant les frottis de Pap programmés

Critère d'exclusion:

  1. Cancer anal (actuel ou antécédents de)
  2. Impossibilité d'assister à des visites d'étude
  3. Participation à toute autre étude médicamenteuse
  4. Antécédents d'asthme
  5. Antécédents d'ICC et/ou de soutien cardiaque pour l'arythmie ou sous médication cardiaque chronique ou a d'autres affections cardiaques chroniques ou aiguës (par exemple, ou un ECG anormal au départ)
  6. Antécédents de transplantation d'organe ou nécessitant l'administration chronique de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  7. Pour les femmes, ni enceintes ni allaitantes
  8. De l'avis de l'investigateur principal, le sujet peut ne pas être en mesure de tolérer le schéma thérapeutique de l'étude
  9. Les sujets qui utilisent actuellement ou qui ont récemment été traités au cours des 3 derniers mois) avec des immunomodulateurs (par exemple, l'interféron-α)
  10. Sujets atteints d'infections actives, y compris de maladies sexuellement transmissibles (par exemple, N. gonorrhée, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques fluoroquinolones (par exemple, ciprofloxacine, ofloxacine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A
Cohorte A - 200 UI d'interleukine leucocytaire, injection 5 jours/semaine x 2 semaines, arrêt deux semaines, puis répéter 200 UI 5 jours/semaine x 2 semaines.
Biologique: Interleukine leucocytaire, injection
Immunothérapie
Autres noms:
  • Multikine
Expérimental: Bras B
Bras B - 400 UI d'interleukine leucocytaire, injection 5 jours/semaine x 2 semaines, arrêt 2 semaines, 400 UI 5 jours/semaine x 2 semaines.
Biologique: Interleukine leucocytaire, injection
Immunothérapie
Autres noms:
  • Multikine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de caractérisation de la verrue
Délai: Période : Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
La caractérisation des verrues périanales comprend le comptage du nombre de verrues identifiées, la mesure du diamètre de chaque verrue identifiée en millimètres et l'imagerie photographique de chaque verrue identifiée pendant la phase de traitement et la phase de suivi de l'étude
Période : Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement d'identification du sous-type de VPH
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Le sous-typage HPV sera effectué sur des échantillons prélevés dans le canal anal.
Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Évaluation du changement de grade cytologique de la dysplasie anale
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
La collecte d'échantillons cytologiques de dysplasie anale aura lieu pendant la phase de traitement et la phase de suivi de l'étude
Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Évaluation des effets indésirables pendant la phase de traitement de l'étude évaluée
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Les effets indésirables ressentis pendant la phase de traitement de l'étude sont enregistrés par les participants à l'étude dans un journal des symptômes
Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CEL-SCI Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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