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Studio dell'interleuchina leucocitaria, iniezione per il trattamento delle verruche perianali (PAW)

21 settembre 2023 aggiornato da: CEL-SCI Corporation

Studio di fase 1 sull'aumento della dose per stabilire la sicurezza dell'interleuchina leucocitaria, iniezione per il trattamento delle verruche perianali in uomini e donne adulti con co-infezione da HIV/HPV

Lo studio è uno studio di aumento della dose. Quindici pazienti saranno arruolati in 2 coorti di trattamento. Cinque partecipanti (coorte A) saranno trattati con 200 UI Multikine al giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane, off 2 settimane, poi di nuovo 5 giorni/settimana per 2 settimane. Se non si notano eventi avversi gravi nei pazienti della coorte A, dieci partecipanti saranno trattati nella coorte B. I partecipanti alla coorte B saranno trattati allo stesso modo dei partecipanti alla coorte A, tranne per il fatto che la dose sarà aumentata a 400 UI di Multikine al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza dell'interleuchina leucocitaria, iniezione nel trattamento di uomini e donne con verruche perianali che sono co-infetti da HIV/HPV. Quindici pazienti saranno arruolati in 2 coorti di trattamento. Cinque partecipanti (coorte A) saranno trattati con 200 UI Multikine al giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane, off 2 settimane, quindi trattati nuovamente 5 giorni/settimana per 2 settimane. Se non vengono rilevati eventi avversi gravi nei pazienti della coorte A, dieci (10) partecipanti saranno trattati nella coorte B. I partecipanti alla coorte B saranno trattati allo stesso modo dei partecipanti alla coorte A, tranne per il fatto che la dose sarà aumentata a 400 UI di Multikine al giorno .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Diagnosticato con condiloma perianale dal medico primario
  3. Infetto da HIV, può essere attivo o non in terapia antiretrovirale. L'arruolamento dei soggetti in HAART sarà limitato a quegli individui per i quali un regime alternativo può essere ragionevolmente costruito in caso di fallimento.
  4. Reazione negativa al test intradermico con ciprofloxacina (un antibiotico fluorochinolonico)
  5. Qualsiasi conta di CD4 sarà considerata appropriata per lo studio
  6. Leucociti nel sangue > 2,0x103/mm3 e conta assoluta dei neutrofili > 500
  7. Emoglobina nel sangue > 10,0 g/dL
  8. Conta piastrinica > 50x103/mm3
  9. Bilirubina totale sierica < 6,0 mg/dL (i partecipanti che assumono regimi ARV a base di atazanavir possono avere una bilirubina totale elevata ma sono generalmente < 6)
  10. Aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Alanina aminotransferasi ematica (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  13. Stato delle prestazioni ECOG < 3
  14. Se un soggetto ha un potenziale riproduttivo, lui/lei e il suo partner sessuale DEVONO essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. pillola anticoncezionale, metodi di barriera con spermicida - se applicabile) per la durata dello studio compreso il periodo di follow-up dello studio.
  15. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dal sesso anale, dalle lavande vaginali e dall'uso di clisteri prima del Pap test programmato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro anale (attuale o storia di)
  2. Impossibilità di partecipare alle visite di studio
  3. Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci
  4. Storia dell'asma
  5. Anamnesi di CHF e/o supporto cardiaco per aritmia o terapia cardiaca cronica o altri disturbi cardiaci cronici o acuti (ad es. ECG anormale al basale)
  6. Storia di trapianto di organi o richiesta di somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  7. Per le donne, né in gravidanza né in allattamento
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore primario, il soggetto potrebbe non essere in grado di tollerare il regime di trattamento in studio
  9. Soggetti che stanno attualmente utilizzando o hanno recentemente negli ultimi 3 mesi) sono stati trattati con immunomodulatori (ad es. Interferone-α)
  10. Soggetti con infezioni attive incluse malattie a trasmissione sessuale (ad esempio, N. gonorrea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnesi di reazione allergica agli antibiotici fluorochinolonici (ad es. ciprofloxacina, ofloxacina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Coorte A - 200 UI di interleuchina leucocitaria, iniezione 5 giorni/settimana x 2 settimane, off due settimane, quindi ripetizione 200 UI 5 giorni/settimana x 2 settimane.
Biologico: Interleuchina leucocitaria, iniezione
Immunoterapia
Altri nomi:
  • Multicine
Sperimentale: Braccio B
Braccio B - 400 UI di interleuchina leucocitaria, iniezione 5 giorni/settimana x 2 settimane, off 2 settimane, 400 UI 5 giorni/settimana x 2 settimane.
Biologico: Interleuchina leucocitaria, iniezione
Immunoterapia
Altri nomi:
  • Multicine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della caratterizzazione della verruca
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
La caratterizzazione della verruca perianale include il conteggio del numero di verruche identificate, la misurazione del diametro di ciascuna verruca identificata in millimetri e l'imaging fotografico di ciascuna verruca identificata durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dello studio
Intervallo di tempo: giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di identificazione del sottotipo di HPV
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
La sottotipizzazione dell'HPV sarà eseguita su campioni prelevati dal canale anale.
Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Valutazione del cambiamento di grado citologico della displasia anale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
La raccolta del campione citologico di displasia anale avverrà durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dello studio
Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Valutazione degli effetti avversi durante la fase di trattamento dello studio valutato
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Gli effetti avversi sperimentati durante la fase di trattamento dello studio sono registrati dai partecipanti allo studio in un registro dei sintomi
Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CEL-SCI Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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