Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van leukocyten interleukine, injectie voor de behandeling van perianale wratten (PAW)

21 september 2023 bijgewerkt door: CEL-SCI Corporation

Fase 1-dosisescalatiestudie om de veiligheid vast te stellen van leukocyteninterleukine, injectie voor de behandeling van perianale wratten bij volwassen mannen en vrouwen die gelijktijdig met HIV/HPV zijn geïnfecteerd

Studie is een dosisescalatiestudie. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven in 2 behandelcohorten. Vijf deelnemers (cohort A) zullen dagelijks worden behandeld met 200 IE Multikine, 5 dagen/week gedurende 2 weken, 2 weken af, daarna weer 5 dagen/week gedurende 2 weken. Als er geen ernstige bijwerkingen worden opgemerkt bij patiënten in cohort A, worden tien deelnemers behandeld in cohort B. Deelnemers in cohort B worden op dezelfde manier behandeld als deelnemers in cohort A, behalve dat de dosis wordt verhoogd tot 400 IE Multikine per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie is een dosisescalatiestudie om de veiligheid van Leukocyte Interleukin, Injection te bepalen bij de behandeling van mannen en vrouwen met perianale wratten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HPV. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven in 2 behandelcohorten. Vijf deelnemers (cohort A) zullen dagelijks worden behandeld met 200 IE Multikine, 5 dagen/week gedurende 2 weken, 2 weken af, daarna opnieuw 5 dagen/week gedurende 2 weken. Als er geen ernstige bijwerkingen worden opgemerkt bij patiënten in cohort A, worden tien (10) deelnemers behandeld in cohort B. Deelnemers in cohort B worden op dezelfde manier behandeld als deelnemers in cohort A, behalve dat de dosis wordt verhoogd tot 400 IE Multikine per dag .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met perianaal condyloom door de huisarts
  3. HIV-geïnfecteerd, kan antiretrovirale therapie wel of niet ondergaan. Inschrijving van proefpersonen op HAART zal worden beperkt tot die personen voor wie redelijkerwijs een alternatief regime kan worden opgesteld in geval van mislukking.
  4. Negatieve reactie op intradermale test met ciprofloxacine (een fluorochinolon-antibioticum)
  5. Elke CD4-telling wordt geschikt geacht voor onderzoek
  6. WBC in bloed > 2,0x103/mm3 en absoluut aantal neutrofielen > 500
  7. Bloedhemoglobine > 10,0 g/dl
  8. Aantal bloedplaatjes > 50x103/mm3
  9. Totaal bilirubine in serum < 6,0 mg/dL (deelnemers die ARV-regimes op basis van atazanavir gebruiken, kunnen een verhoogd totaal bilirubine hebben, maar zijn over het algemeen < 6)
  10. Bloedaspartaataminotransferase (AST) < 100 E/L (<2 ULN)
  11. Bloedalanineaminotransferase (ALAT) < 130 E/L (<2 ULN)
  12. Serumcreatinine < 1,5 mg/dL
  13. ECOG-prestatiestatus < 3
  14. Als een proefpersoon vruchtbaar is, MOETEN hij/zij en haar/zijn seksuele partner bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. de studievervolgperiode.
  15. Onderwerpen moeten bereid zijn af te zien van anale seks, douchen en het gebruik van klysma's voorafgaand aan geplande uitstrijkjes

Uitsluitingscriteria:

  1. Anale kanker (huidige of geschiedenis van)
  2. Onvermogen om studiebezoeken bij te wonen
  3. Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek
  4. Geschiedenis van astma
  5. Geschiedenis van CHF en/of cardiale ondersteuning voor aritmie of chronische hartmedicatie of heeft andere chronische of acute hartaandoeningen (bijv. of abnormaal ECG bij baseline)
  6. Geschiedenis van orgaantransplantatie of chronische toediening van immuunonderdrukkende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
  7. Voor vrouwen, niet zwanger of borstvoeding gevend
  8. Naar de mening van de hoofdonderzoeker is het mogelijk dat de proefpersoon het onderzoeksbehandelingsregime niet kan verdragen
  9. Proefpersonen die momenteel immunomodulatoren gebruiken of recentelijk in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met immunomodulatoren (bijv. Interferon-α)
  10. Proefpersonen met actieve infecties, waaronder seksueel overdraagbare aandoeningen (bijv. N. gonorroe, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Geschiedenis van allergische reactie op fluoroquinolon-antibiotica (bijv. Ciprofloxacine, ofloxacine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
Cohort A - 200 IE Leukocyten-interleukine, injectie 5 dagen/week x 2 weken, twee weken af, herhaal dan 200 IE 5 dagen/week x 2 weken.
Biologisch: Leukocyt Interleukine, injectie
Immunotherapie
Andere namen:
  • Multikine
Experimenteel: Arm B
Arm B - 400 IE leukocyten-interleukine, injectie 5 dagen/week x 2 weken, 2 weken uit, 400 IE 5 dagen/week x 2 weken.
Biologisch: Leukocyt Interleukine, injectie
Immunotherapie
Andere namen:
  • Multikine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de karakterisering van wratten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Karakterisering van perianale wratten omvat het tellen van het aantal geïdentificeerde wratten, de diametermeting van elke geïdentificeerde wrat in millimeters en de fotografische beeldvorming van elke geïdentificeerde wrat tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase van het onderzoek
Tijdsbestek: dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in HPV-subtype-identificatie
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-subtypering zal worden uitgevoerd op monsters die uit het anale kanaal zijn genomen.
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Beoordeling van cytologische graadverandering van anale dysplasie
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Het verzamelen van cytologische monsters voor anale dysplasie vindt plaats tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase van het onderzoek
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Beoordeling van bijwerkingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek beoordeeld
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bijwerkingen die tijdens de behandelingsfase van het onderzoek worden ervaren, worden door de deelnemers aan het onderzoek geregistreerd in een symptomenlogboek
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CEL-SCI Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen