Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af leukocytinterleukin, injektion til behandling af perianale vorter (PAW)

21. september 2023 opdateret af: CEL-SCI Corporation

Fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse for at fastslå sikkerheden af ​​leukocytinterleukin, injektion til behandling af perianale vorter hos voksne mænd og kvinder, der er HIV/HPV co-inficerede

Undersøgelsen er en dosiseskaleringsundersøgelse. Femten patienter vil blive indskrevet i 2 behandlingskohorter. Fem deltagere (kohorte A) vil blive behandlet med 200IU Multikine dagligt, 5 dage/ugen i 2 uger, fri 2 uger, derefter igen 5 dage/ugen i 2 uger. Hvis der ikke konstateres alvorlige bivirkninger hos kohorte A-patienter, vil ti deltagere blive behandlet i kohorte B. Deltagere i kohorte B vil blive behandlet på samme måde som kohorte A-deltagere, bortset fra at dosis øges til 400 IE Multikine pr. dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden af ​​leukocyt interleukin, injektion i behandling af mænd og kvinder med perianale vorter, som er HIV/HPV co-inficerede. Femten patienter vil blive indskrevet i 2 behandlingskohorter. Fem deltagere (kohorte A) vil blive behandlet med 200IU Multikine dagligt, 5 dage/ugen i 2 uger, fri 2 uger, derefter behandlet igen 5 dage/ugen i 2 uger. Hvis der ikke konstateres alvorlige bivirkninger hos kohorte A-patienter, vil ti (10) deltagere blive behandlet i kohorte B. Kohorte B-deltagere vil blive behandlet på samme måde som kohorte A-deltagere, bortset fra at dosis øges til 400 IE Multikine pr. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Diagnosticeret med perianalt kondylom af primær kliniker
  3. HIV-inficeret, kan være tændt eller slukket for antiretroviral behandling. Tilmelding af forsøgspersoner på HAART vil være begrænset til de personer, for hvem et alternativt regime med rimelighed kan konstrueres i tilfælde af fiasko.
  4. Negativ reaktion på intradermal test med ciprofloxacin (et fluoroquinolon-antibiotikum)
  5. Ethvert CD4-tal vil blive betragtet som passende til undersøgelse
  6. Blod WBC > 2,0x103/mm3 og absolut neutrofiltal > 500
  7. Blodhæmoglobin > 10,0 g/dL
  8. Blodpladetal > 50x103/mm3
  9. Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltagere, der tager atazanavir-baserede ARV-regimer kan have forhøjet totalbilirubin, men er generelt < 6)
  10. Blodaspartataminotransferase (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Alaninaminotransferase i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  13. ECOG-ydeevnestatus < 3
  14. Hvis en forsøgsperson har et reproduktionspotentiale SKAL han/hun og hendes/hans seksuelle partner være villige og i stand til at anvende højeffektive præventionsmetoder (f.eks. p-piller, barrieremetoder med sæddræbende midler - alt efter hvad der er relevant) i undersøgelsens varighed, inkl. studieopfølgningsperioden.
  15. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra analsex, udskylning og brug af lavementer forud for planlagte celleprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Analkræft (nuværende eller historie med)
  2. Manglende mulighed for at deltage i studiebesøg
  3. Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse
  4. Historien om astma
  5. Anamnese med CHF og/eller hjertestøtte til arytmi eller på kronisk hjertemedicin eller har andre kroniske eller akutte hjertelidelser (f.eks. eller unormalt EKG ved baseline)
  6. Anamnese med organtransplantation eller krævet kronisk administration af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  7. For kvinder, hverken gravide eller ammende
  8. Efter den primære efterforskers mening er forsøgspersonen muligvis ikke i stand til at tolerere undersøgelsens behandlingsregime
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har for nylig inden for de sidste 3 måneder) er blevet behandlet med immunmodulatorer (f.eks. Interferon-α)
  10. Personer med aktive infektioner, herunder seksuelt overførte sygdomme (f.eks. N. gonoré, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnese med allergisk reaktion på fluoroquinolon-antibiotika (f.eks. ciprofloxacin, ofloxacin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Kohorte A - 200 IE leukocyt interleukin, injektion 5 dage/uge x 2 uger, fri to uger, gentag derefter 200 IE 5 dage/uge x 2 uger.
Biologisk: Leukocyt Interleukin, Injektion
Immunterapi
Andre navne:
  • Multikine
Eksperimentel: Arm B
Arm B - 400IU Leukocyte Interleukin, Injektion 5 dage/uge x 2 uger, fri 2 uger, 400IU 5 dage/uge x 2 uger.
Biologisk: Leukocyt Interleukin, Injektion
Immunterapi
Andre navne:
  • Multikine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vortekarakterisering
Tidsramme: Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Karakterisering af perianal vorte omfatter optælling af antallet af identificerede vorter, diametermålingen af ​​hver identificeret vorte i millimeter og fotografisk billeddannelse af hver identificeret vorte under behandlingsfasen og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af HPV-undertypeidentifikationsændring
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-subtypebestemmelse vil blive udført på prøver indsamlet fra analkanalen.
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Vurdering af anal dysplasi cytologisk gradsændring
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Cytologisk prøvetagning af anal dysplasi vil finde sted under behandlingsfasen og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Vurdering af uønskede virkninger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vurderet
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bivirkninger oplevet under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen registreres af undersøgelsens deltagere i en symptomlog
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CEL-SCI Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger