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Untersuchung von Leukozyten-Interleukin, Injektion zur Behandlung von perianalen Warzen (PAW)

21. September 2023 aktualisiert von: CEL-SCI Corporation

Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum Nachweis der Sicherheit von Leukozyten-Interleukin, Injektion zur Behandlung von perianalen Warzen bei erwachsenen Männern und Frauen, die mit HIV/HPV koinfiziert sind

Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie. Fünfzehn Patienten werden in 2 Behandlungskohorten aufgenommen. Fünf Teilnehmer (Kohorte A) werden mit 200 IE Multikine täglich, 5 Tage/Woche für 2 Wochen, 2 Wochen Pause, dann wieder 5 Tage/Woche für 2 Wochen behandelt. Wenn bei Patienten der Kohorte A keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, werden zehn Teilnehmer in Kohorte B behandelt. Die Teilnehmer der Kohorte B werden genauso behandelt wie die Teilnehmer der Kohorte A, mit der Ausnahme, dass die Dosis auf 400 IE Multikine pro Tag erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit von Leukozyten-Interleukin-Injektion bei der Behandlung von Männern und Frauen mit perianalen Warzen, die HIV/HPV-koinfiziert sind. Fünfzehn Patienten werden in 2 Behandlungskohorten aufgenommen. Fünf Teilnehmer (Kohorte A) werden mit 200 IE Multikine täglich, 5 Tage/Woche für 2 Wochen, 2 Wochen Pause, dann erneut 5 Tage/Woche für 2 Wochen behandelt. Wenn bei Patienten der Kohorte A keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, werden zehn (10) Teilnehmer in Kohorte B behandelt. Die Teilnehmer der Kohorte B werden auf die gleiche Weise behandelt wie die Teilnehmer der Kohorte A, mit der Ausnahme, dass die Dosis auf 400 IE Multikine pro Tag erhöht wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit perianalem Kondylom durch den Primärarzt
  3. HIV-infiziert, kann eine antiretrovirale Therapie ein- oder ausschalten. Die Aufnahme von Probanden in HAART wird auf diejenigen Personen beschränkt, für die im Falle eines Versagens vernünftigerweise ein alternatives Regime erstellt werden kann.
  4. Negative Reaktion auf intradermalen Test mit Ciprofloxacin (einem Fluorchinolon-Antibiotikum)
  5. Jede CD4-Zellzahl wird als geeignet für die Untersuchung angesehen
  6. Blut-WBC > 2,0 x 103/mm3 und absolute Neutrophilenzahl > 500
  7. Bluthämoglobin > 10,0 g/dl
  8. Blutplättchenzahl > 50x103/mm3
  9. Serum-Gesamtbilirubin < 6,0 mg/dl (Teilnehmer, die Atazanavir-basierte ARV-Therapien einnehmen, können erhöhtes Gesamtbilirubin aufweisen, sind aber im Allgemeinen < 6)
  10. Aspartat-Aminotransferase im Blut (AST) < 100 U/l (< 2 ULN)
  11. Alanin-Aminotransferase im Blut (ALT) < 130 U/l (< 2 ULN)
  12. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  13. ECOG-Leistungsstatus < 3
  14. Wenn ein Proband reproduktionsfähig ist, MÜSSEN er/sie und ihr/sein Sexualpartner bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille, Barrieremethoden mit Spermizid – sofern zutreffend) für die Dauer der Studie einschließlich die Studiennachbeobachtungszeit.
  15. Die Probanden müssen bereit sein, vor geplanten Pap-Abstrichen auf Analsex, Duschen und die Verwendung von Einläufen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Analkrebs (aktuell oder in der Vorgeschichte)
  2. Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  4. Vorgeschichte von Asthma
  5. Geschichte von CHF und / oder Herzunterstützung für Arrhythmie oder chronische Herzmedikation oder hat andere chronische oder akute Herzerkrankungen (z. B. oder abnormales EKG zu Studienbeginn)
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Notwendigkeit einer chronischen Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  7. Für Frauen, weder schwanger noch stillend
  8. Nach Meinung des Hauptprüfarztes ist der Patient möglicherweise nicht in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu vertragen
  9. Patienten, die derzeit Immunmodulatoren (z. B. Interferon-α) verwenden oder kürzlich innerhalb der letzten 3 Monate behandelt wurden
  10. Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten (z. B. N. Gonorrhoe, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorchinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Kohorte A – 200 IE Leukozyten-Interleukin, Injektion 5 Tage/Woche x 2 Wochen, Pause zwei Wochen, dann Wiederholung 200 IE 5 Tage/Woche x 2 Wochen.
Biologisch: Leukozyten-Interleukin, Injektion
Immuntherapie
Andere Namen:
  • Multikin
Experimental: Arm B
Arm B – 400 IE Leukozyten-Interleukin, Injektion 5 Tage/Woche x 2 Wochen, Pause 2 Wochen, 400 IE 5 Tage/Woche x 2 Wochen.
Biologisch: Leukozyten-Interleukin, Injektion
Immuntherapie
Andere Namen:
  • Multikin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Warzencharakterisierung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Die perianale Warzencharakterisierung umfasst das Zählen der Anzahl der identifizierten Warzen, die Messung des Durchmessers jeder identifizierten Warze in Millimetern und die fotografische Abbildung jeder identifizierten Warze während der Behandlungsphase und der Nachsorgephase der Studie
Zeitrahmen: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der HPV-Subtyp-Identifikationsänderung
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
An Proben, die aus dem Analkanal entnommen wurden, wird eine HPV-Subtypisierung durchgeführt.
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bewertung der Veränderung des zytologischen Grades der Analdysplasie
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie findet eine zytologische Probenentnahme für Analdysplasie statt
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bewertung von Nebenwirkungen während der Behandlungsphase der bewerteten Studie
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Nebenwirkungen, die während der Behandlungsphase der Studie aufgetreten sind, werden von den Studienteilnehmern in einem Symptomprotokoll festgehalten
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CEL-SCI Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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