Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av leukocytt interleukin, injeksjon for behandling av perianale vorter (PAW)

21. september 2023 oppdatert av: CEL-SCI Corporation

Fase 1 doseeskaleringsstudie for å fastslå sikkerheten til leukocyttinterleukin, injeksjon for behandling av perianale vorter hos voksne menn og kvinner som er HIV/HPV co-infiserte

Studien er en doseeskaleringsstudie. Femten pasienter vil bli registrert i 2 behandlingskohorter. Fem deltakere (kohort A) vil bli behandlet med 200 IE Multikine daglig, 5 dager/uke i 2 uker, fri 2 uker, så igjen 5 dager/uke i 2 uker. Dersom det ikke registreres alvorlige bivirkninger hos kohort A-pasienter, vil ti deltakere bli behandlet i kohort B. Kohort B-deltakere vil bli behandlet på samme måte som kohort A-deltakere, bortsett fra at dosen økes til 400 IE Multikine per dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten til Leukocyte Interleukin, Injeksjon ved behandling av menn og kvinner med perianale vorter som er HIV/HPV co-infiserte. Femten pasienter vil bli registrert i 2 behandlingskohorter. Fem deltakere (kohort A) vil bli behandlet med 200IU Multikine daglig, 5 dager/uke i 2 uker, av 2 uker, deretter behandlet igjen 5 dager/uke i 2 uker. Hvis ingen alvorlige uønskede hendelser er registrert hos kohort A-pasienter, vil ti (10) deltakere bli behandlet i kohort B. Kohort B-deltakere vil bli behandlet på samme måte som kohort A-deltakere, bortsett fra at dosen økes til 400 IE Multikine per dag .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Diagnostisert med perianalt kondylom av primærlege
  3. HIV-infisert, kan være på eller av antiretroviral behandling. Registrering av forsøkspersoner på HAART vil være begrenset til de individene som med rimelighet kan konstruere et alternativt regime i tilfelle feil.
  4. Negativ reaksjon på intradermal test med ciprofloksacin (et fluorokinolonantibiotikum)
  5. Ethvert CD4-tall vil bli vurdert som passende for studier
  6. Blod WBC > 2,0x103/mm3 og absolutt antall nøytrofiler > 500
  7. Blodhemoglobin > 10,0 g/dL
  8. Blodplateantall > 50x103/mm3
  9. Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltakere som tar atazanavir-baserte ARV-regimer kan ha forhøyet totalbilirubin, men er generelt < 6)
  10. Aspartataminotransferase i blod (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Alaninaminotransferase i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  13. ECOG-ytelsesstatus < 3
  14. Hvis et forsøksperson har reproduksjonspotensial MÅ han/hun og hennes/hennes seksuelle partner være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller, barrieremetoder med sæddrepende middel - etter behov) i løpet av studiens varighet, inkludert studieoppfølgingsperioden.
  15. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra analsex, douching og bruk av klyster før planlagte celleprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Analkreft (nåværende eller historie med)
  2. Manglende mulighet til å delta på studiebesøk
  3. Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie
  4. Historien om astma
  5. Historie med CHF og/eller hjertestøtte for arytmi eller på kronisk hjertemedisin eller har andre kroniske eller akutte hjerteplager (f.eks. eller unormalt EKG ved baseline)
  6. Anamnese med organtransplantasjon eller behov for kronisk administrering av immundempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene
  7. For kvinner, verken gravide eller ammende
  8. Etter primæretterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen kanskje ikke tolerere studiebehandlingsregimet
  9. Personer som bruker eller nylig har de siste 3 månedene) blitt behandlet med immunmodulatorer (f.eks. Interferon-α)
  10. Personer med aktive infeksjoner inkludert seksuelt overførbare sykdommer (f.eks. N. gonoré, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnese med allergisk reaksjon på fluorokinolonantibiotika (f.eks. ciprofloksacin, ofloksacin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Kohort A - 200 IE leukocytt interleukin, injeksjon 5 dager/uke x 2 uker, av to uker, deretter gjenta 200 IE 5 dager/uke x 2 uker.
Biologisk: Leukocytt Interleukin, Injeksjon
Immunterapi
Andre navn:
  • Multikine
Eksperimentell: Arm B
Arm B - 400IE Leukocytt Interleukin, Injeksjon 5 dager/uke x 2 uker, fri 2 uker, 400IE 5 dager/uke x 2 uker.
Biologisk: Leukocytt Interleukin, Injeksjon
Immunterapi
Andre navn:
  • Multikine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vortekarakterisering
Tidsramme: Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Karakterisering av perianal vorte inkluderer telling av antall identifiserte vorter, diametermåling av hver identifisert vorte i millimeter og fotografisk avbildning av hver identifisert vorte under behandlingsfasen og oppfølgingsfasen av studien
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av HPV-subtypeidentifikasjonsendring
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-subtyping vil bli utført på prøver tatt fra analkanalen.
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Vurdering av anal dysplasi cytologisk karakterendring
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Anal dysplasi cytologisk prøvetaking vil finne sted under behandlingsfasen og oppfølgingsfasen av studien
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Vurdering av uønskede effekter under behandlingsfasen av studien vurdert
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bivirkninger opplevd under behandlingsfasen av studien registreres av studiedeltakerne i en symptomlogg
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CEL-SCI Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger