Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da interleucina leucocitária, injeção para tratamento de verrugas perianais (PAW)

21 de setembro de 2023 atualizado por: CEL-SCI Corporation

Estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para estabelecer a segurança da interleucina leucocitária, injeção para tratamento de verrugas perianais em homens e mulheres adultos co-infectados por HIV/HPV

O estudo é um estudo de escalonamento de dose. Quinze pacientes serão inscritos em 2 coortes de tratamento. Cinco participantes (coorte A) serão tratados com 200 UI de Multikine diariamente, 5 dias/semana durante 2 semanas, 2 semanas de folga e novamente 5 dias/semana durante 2 semanas. Se nenhum evento adverso grave for observado nos pacientes da coorte A, dez participantes serão tratados na coorte B. Os participantes da coorte B serão tratados da mesma forma que os participantes da coorte A, exceto que a dose será aumentada para 400 UI Multikine por dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de escalonamento de dose para determinar a segurança da injeção de interleucina leucocitária no tratamento de homens e mulheres com verrugas perianais co-infectados por HIV/HPV. Quinze pacientes serão inscritos em 2 coortes de tratamento. Cinco participantes (coorte A) serão tratados com 200 UI de Multikine diariamente, 5 dias/semana durante 2 semanas, com intervalo de 2 semanas, depois tratados novamente 5 dias/semana durante 2 semanas. Se nenhum evento adverso grave for observado nos pacientes da coorte A, dez (10) participantes serão tratados na coorte B. Os participantes da coorte B serão tratados da mesma maneira que os participantes da coorte A, exceto que a dose será aumentada para 400 UI Multikine por dia .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Diagnosticado com condiloma perianal pelo clínico primário
  3. Infectado pelo HIV, pode estar ligado ou desligado da terapia antirretroviral. A inscrição de indivíduos em HAART será restrita àqueles indivíduos para os quais um regime alternativo pode ser razoavelmente construído em caso de falha.
  4. Reação negativa ao teste intradérmico com ciprofloxacina (um antibiótico fluoroquinolona)
  5. Qualquer contagem de CD4 será considerada apropriada para o estudo
  6. WBC no sangue > 2,0x103/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos > 500
  7. Hemoglobina sanguínea > 10,0 g/dL
  8. Contagem de plaquetas sanguíneas > 50x103/mm3
  9. Bilirrubina total sérica < 6,0 mg/dL (participantes que tomam regimes ARV baseados em atazanavir podem ter bilirrubina total elevada, mas geralmente são < 6)
  10. Aspartato aminotransferase sanguínea (AST) < 100 U/L (<2 LSN)
  11. Alanina aminotransferase sanguínea (ALT) < 130 U/L (<2 LSN)
  12. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
  13. Estado de desempenho ECOG < 3
  14. Se um indivíduo tiver potencial reprodutivo, ele/ela e seu parceiro sexual DEVEM estar dispostos e aptos a utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes (por exemplo, pílula anticoncepcional, métodos de barreira com espermicida - conforme aplicável) durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento do estudo.
  15. Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de sexo anal, ducha higiênica e uso de enemas antes dos exames de Papanicolaou agendados

Critério de exclusão:

  1. Câncer anal (atual ou histórico de)
  2. Incapacidade de comparecer às visitas do estudo
  3. Participação em qualquer outro estudo de drogas
  4. História de asma
  5. Histórico de ICC e/ou suporte cardíaco para arritmia ou uso de medicação cardíaca crônica ou outras doenças cardíacas crônicas ou agudas (por exemplo, ou eletrocardiograma anormal na linha de base)
  6. Histórico de transplante de órgão ou necessidade de administração crônica de drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses
  7. Para mulheres, nem grávidas nem lactantes
  8. Na opinião do investigador principal, o sujeito pode não ser capaz de tolerar o regime de tratamento do estudo
  9. Indivíduos que estão usando atualmente ou recentemente nos últimos 3 meses) foram tratados com imunomoduladores (por exemplo, Interferon-α)
  10. Indivíduos com infecções ativas, incluindo doenças sexualmente transmissíveis (por exemplo, N. gonorréia, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. História de reação alérgica a antibióticos fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, ofloxacina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
Coorte A - 200 UI de interleucina leucocitária, injeção 5 dias/semana x 2 semanas, pausa de duas semanas, depois repita 200 UI 5 dias/semana x 2 semanas.
Biológico: Leucócitos Interleucina, Injeção
Imunoterapia
Outros nomes:
  • Multikine
Experimental: Braço B
Braço B - 400 UI de interleucina leucocitária, injeção 5 dias/semana x 2 semanas, folga 2 semanas, 400 UI 5 dias/semana x 2 semanas.
Biológico: Leucócitos Interleucina, Injeção
Imunoterapia
Outros nomes:
  • Multikine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na caracterização da verruga
Prazo: Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
A caracterização da verruga perianal inclui a contagem do número de verrugas identificadas, a medição do diâmetro de cada verruga identificada em milímetros e a imagem fotográfica de cada verruga identificada durante a fase de tratamento e a fase de acompanhamento do estudo
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança de identificação do subtipo de HPV
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
A subtipagem do HPV será realizada em amostras coletadas do canal anal.
Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Avaliação da alteração do grau citológico da displasia anal
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
A coleta de amostras citológicas de displasia anal ocorrerá durante a fase de tratamento e a fase de acompanhamento do estudo
Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Avaliação dos efeitos adversos durante a fase de tratamento do estudo avaliado
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Os efeitos adversos experimentados durante a fase de tratamento do estudo são registrados pelos participantes do estudo em um registro de sintomas
Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CEL-SCI Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações