Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лейкоцитарного интерлейкина, инъекции для лечения перианальных бородавок (PAW)

21 сентября 2023 г. обновлено: CEL-SCI Corporation

Фаза 1 исследования повышения дозы для установления безопасности лейкоцитарного интерлейкина, инъекции для лечения перианальных бородавок у взрослых мужчин и женщин с коинфекцией ВИЧ/ВПЧ

Исследование представляет собой исследование с повышением дозы. Пятнадцать пациентов будут включены в 2 группы лечения. Пять участников (группа А) будут получать 200 МЕ Мультикина ежедневно, 5 дней в неделю в течение 2 недель, перерыв 2 недели, затем снова 5 дней в неделю в течение 2 недель. Если у пациентов группы А не будет отмечено серьезных нежелательных явлений, десять участников будут получать лечение в группе В. Участников группы В будут лечить так же, как участников группы А, за исключением того, что доза Мультикина будет увеличена до 400 МЕ в день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой исследование с повышением дозы для определения безопасности лейкоцитарного интерлейкина для инъекций при лечении мужчин и женщин с перианальными бородавками, инфицированными ВИЧ/ВПЧ. Пятнадцать пациентов будут включены в 2 группы лечения. Пять участников (группа А) будут получать 200 МЕ Мультикина ежедневно, 5 дней в неделю в течение 2 недель, перерыв на 2 недели, затем снова лечение 5 дней в неделю в течение 2 недель. Если у пациентов группы А не будет отмечено серьезных нежелательных явлений, десять (10) участников будут получать лечение в группе В. Участники группы В будут лечиться так же, как и участники группы А, за исключением того, что доза будет увеличена до 400 МЕ Мультикина в день. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Диагноз перианальной кондиломы лечащим врачом
  3. ВИЧ-инфицированные, могут принимать или не принимать антиретровирусную терапию. Зачисление субъектов на ВААРТ будет ограничено теми лицами, для которых можно разумно разработать альтернативный режим в случае неудачи.
  4. Отрицательная реакция на внутрикожную пробу с ципрофлоксацином (антибиотик фторхинолонового ряда)
  5. Любое количество CD4 будет считаться подходящим для исследования.
  6. Лейкоциты крови > 2,0x103/мм3 и абсолютное число нейтрофилов > 500
  7. Гемоглобин крови > 10,0 г/дл
  8. Количество тромбоцитов в крови > 50x103/мм3
  9. Общий билирубин в сыворотке < 6,0 мг/дл (у участников, принимающих схемы АРВТ на основе атазанавира, может быть повышен общий билирубин, но обычно он < 6)
  10. Аспартатаминотрансфераза крови (АСТ) <100 ЕД/л (<2 ВГН)
  11. Аланинаминотрансфераза крови (АЛТ) < 130 ЕД/л (<2 ВГН)
  12. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  13. Состояние производительности ECOG < 3
  14. Если субъект обладает репродуктивным потенциалом, он/она и ее/его сексуальный партнер ДОЛЖНЫ быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции (например, противозачаточные таблетки, барьерные методы со спермицидом – если применимо) на протяжении всего исследования, включая период наблюдения за исследованием.
  15. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от анального секса, спринцеваний и использования клизм до запланированного мазка Папаниколау.

Критерий исключения:

  1. Анальный рак (в настоящее время или в анамнезе)
  2. Невозможность посещать учебные визиты
  3. Участие в любом другом исследовании наркотиков
  4. История астмы
  5. Заболевание сердца в анамнезе и/или кардиологическая поддержка по поводу аритмии или прием хронических кардиологических препаратов или наличие других хронических или острых сердечных заболеваний (например, или отклонение от нормы ЭКГ на исходном уровне)
  6. Трансплантация органов в анамнезе или потребность в длительном приеме иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 мес.
  7. Для женщин, не беременных и не кормящих
  8. По мнению главного исследователя, субъект может быть не в состоянии переносить исследуемый режим лечения.
  9. Субъекты, которые в настоящее время используют или недавно в течение последних 3 месяцев получали иммуномодуляторы (например, интерферон-α)
  10. Субъекты с активными инфекциями, включая заболевания, передающиеся половым путем (например, N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Аллергическая реакция на фторхинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, офлоксацин) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
Когорта А - 200 МЕ лейкоцитарного интерлейкина, инъекции 5 дней в неделю x 2 недели, перерыв две недели, затем повторите 200 МЕ 5 дней в неделю x 2 недели.
Биологический: Лейкоцитарный интерлейкин, инъекция
Иммунотерапия
Другие имена:
  • Мультикин
Экспериментальный: Рука Б
Группа B — 400 МЕ лейкоцитарного интерлейкина, инъекции 5 дней в неделю x 2 недели, перерыв 2 недели, 400 МЕ 5 дней в неделю x 2 недели.
Биологический: Лейкоцитарный интерлейкин, инъекция
Иммунотерапия
Другие имена:
  • Мультикин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик бородавок
Временное ограничение: Временные рамки: дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Перианальная характеристика бородавок включает подсчет количества идентифицированных бородавок, измерение диаметра каждой идентифицированной бородавки в миллиметрах и фотографическое изображение каждой идентифицированной бородавки на этапе лечения и последующем этапе исследования.
Временные рамки: дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения идентификации подтипа ВПЧ
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Субтипирование ВПЧ будет проводиться на образцах, взятых из анального канала.
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Оценка изменения цитологической степени анальной дисплазии
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Сбор цитологических образцов анальной дисплазии будет проводиться на этапе лечения и на этапе последующего наблюдения.
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Оценка побочных эффектов на этапе лечения оцениваемого исследования
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Побочные эффекты, возникающие на этапе лечения, регистрируются участниками исследования в журнале симптомов.
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CEL-SCI Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками