Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence diabetu u mládeže

9. února 2023 aktualizováno: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club: Program prevence diabetu u mládeže (12měsíční doplněk CDC DPP pro dospělé)

Účelem této studie je otestovat účinnost mimoškolního programu prevence diabetu u mládeže (ve věku 7–15 let) s rodinnou anamnézou prediabetu nebo diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Insulin Superheroes Club (ISC) je založen na Programu prevence diabetu pro dospělé (Knowler WC et al., 2002), který byl vyvinut Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Upravili jsme učební plán pro mládež, aby sloužil jako doplněk k programu pro dospělé. Tento program trvá 12 měsíců a jeho cílem je zlepšit zdraví účastníků a snížit riziko rozvoje prediabetu nebo diabetu 2. typu. Program ISC zahrnuje 16 týdenních (1. fáze), 3 dvoutýdenní (2. fáze) a 6 měsíčních (3. fáze) sezení. Lekce zahrnují 60 minut fyzické kondice a 30 minut vzdělávání. Vzdělávací část zahrnuje interaktivní výuku tématu souvisejícího se zdravím (např. výživa, cvičení, fyziologie, všímavost a snižování stresu) pomocí praktické výukové aktivity (např. vaření, řemesla, hry a hraní rolí). Všechny aktivity zaměřené na fyzickou kondici zahrnují cvičení střední intenzity (např. kliky, jóga, basketbal, tag a tanec).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mezi 7-15 lety
  • Rodič nebo prarodič s diabetem pre/II. typu
  • Schopnost účastnit se fyzické aktivity
  • Účast rodičů nebo pečovatelů

Kritéria vyloučení

  • Březí samice
  • Osoby se závažným fyzickým nebo duševním onemocněním, které by bránilo účasti ve studiu
  • Léky, které by rušily výsledky testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Osnovy klubu inzulínových superhrdinů
Behaviorální: Osnovy klubu inzulínových superhrdinů
Tento učební plán podporuje zdravější fyzickou aktivitu, výživu, spánek a postupy zvládání stresu. Intervence trvá 12 měsíců: registrace, šest hodnotících sezení (2–3 hodiny na hodnocení: 1., 8. a 16. týden, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců) a 16 týdnů, 3 bi týdenní, 6měsíční vzdělávací a pohybové aktivity, každé v délce 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího hemoglobinu A1c
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna Z-skóre od základního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změnit od základní linie obvodu pasu Z-skóre
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna Z-skóre základního systolického krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna Z-skóre základního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího procenta tělesného tuku
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího celkového cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího LDL cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího HDL cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího non-HDL cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní hodnoty triglyceridů
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna ze základní čáry Šest minut testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie Síla pravé rukojeti
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie Síla levé rukojeti
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie Kombinovaná síla rukojeti
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna ze základní linie Flexibilita dolní části těla vsedě a dosah
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna ze základní rychlosti jízdy kyvadlové dopravy
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
16 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-03716-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení