Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetes-Präventionsprogramm für Jugendliche

9. Februar 2023 aktualisiert von: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club: Diabetes-Präventionsprogramm für Jugendliche (12-monatige Ergänzung zum CDC DPP für Erwachsene)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines außerschulischen Diabetes-Präventionsprogramms für Jugendliche (im Alter von 7 bis 15 Jahren) mit einer familiären Vorgeschichte von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Insulin Superheroes Club (ISC) basiert auf dem Diabetes-Präventionsprogramm für Erwachsene (Knowler WC et al., 2002), das von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelt wurde. Wir haben den Lehrplan für Jugendliche angepasst, um eine Ergänzung zum Erwachsenenprogramm zu bieten. Dieses Programm dauert 12 Monate. Ziel ist es, die Gesundheit der Teilnehmer zu verbessern und ihr Risiko für die Entwicklung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes zu verringern. Das ISC-Programm umfasst 16 wöchentliche (Phase 1), 3 zweiwöchentliche (Phase 2) und 6 monatliche (Phase 3) Sitzungen. Die Sitzungen umfassen 60 Minuten körperliche Fitness und 30 Minuten Schulung. Der Bildungsteil umfasst den interaktiven Unterricht zu einem gesundheitsbezogenen Thema (z. B. Ernährung, Bewegung, Physiologie, Achtsamkeit und Stressreduzierung) anhand einer praktischen Lernaktivität (z. B. Kochen, Basteln, Spiele und Rollenspiele). Alle körperlichen Fitnessaktivitäten umfassen Übungen mittlerer Intensität (z. B. Liegestütze, Yoga, Basketball, Fangen und Tanzen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zwischen 7 und 15 Jahren
  • Eltern oder Großeltern mit Prä-/Typ-II-Diabetes
  • Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
  • Teilnahme der Eltern oder Betreuer

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Weibchen
  • Personen mit erheblichen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die die Teilnahme am Studium behindern würden
  • Medikamente, die die Testergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Lehrplan des Insulin Superheroes Club
Verhalten: Lehrplan des Insulin Superheroes Club
Dieser Lehrplan fördert gesündere körperliche Aktivität, Ernährung, Schlaf und Stressbewältigungspraktiken. Die Intervention dauert 12 Monate: Registrierung, sechs Bewertungssitzungen (2–3 Stunden pro Bewertung: Woche 1, 8 und 16, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate) und 16 wöchentlich, 3-bi wöchentliche, halbjährliche Bildungs- und Bewegungseinheiten mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Z-Scores des Basis-Taillenumfangs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Z-Scores des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Z-Scores des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehtestdistanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Grundkraft des rechten Handgriffs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Grundstärke des linken Handgriffs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der kombinierten Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ändern Sie die Flexibilität des Unterkörpers im Sit-and-Reach-Grundzustand
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Grundgeschwindigkeit des Shuttle-Laufs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-03716-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten