Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Profilaktyki Cukrzycy wśród Młodzieży

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club: Program zapobiegania cukrzycy u młodzieży (12-miesięczny dodatek do CDC DPP dla dorosłych)

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności pozaszkolnego programu profilaktyki cukrzycy dla młodzieży (7-15 lat) z wywiadem rodzinnym w kierunku stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Insulin Superheroes Club (ISC) opiera się na Programie Profilaktyki Cukrzycy dla dorosłych (Knowler WC i in., 2002), który został opracowany przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Dostosowaliśmy program nauczania dla młodzieży, aby stanowił uzupełnienie programu dla dorosłych. Program trwa 12 miesięcy, a jego celem jest poprawa stanu zdrowia uczestników i zmniejszenie ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2. Program ISC obejmuje 16 sesji cotygodniowych (faza 1), 3 co dwa tygodnie (faza 2) i 6 sesji miesięcznych (faza 3). Sesje obejmują 60 minut ćwiczeń fizycznych i 30 minut edukacji. Część edukacyjna obejmuje interaktywne nauczanie tematów związanych ze zdrowiem (np. odżywianie, ćwiczenia, fizjologia, uważność i redukcja stresu) z wykorzystaniem praktycznych zajęć edukacyjnych (np. gotowanie, rękodzieło, gry i odgrywanie ról). Wszystkie zajęcia sprawnościowe obejmują ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (np. pompki, joga, koszykówka, tag i taniec).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W wieku 7-15 lat
  • Rodzic lub dziadek z cukrzycą przed/typu II
  • Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej
  • Udział rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z poważną chorobą fizyczną lub psychiczną, która utrudniałaby udział w badaniu
  • Leki, które mogą zakłócać wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Program Klubu Superbohaterów Insuliny
Behawioralne: Program Klubu Superbohaterów Insuliny
Program ten promuje zdrowszą aktywność fizyczną, odżywianie, sen i praktyki radzenia sobie ze stresem. Interwencja trwa 12 miesięcy: rejestracja, sześć sesji ewaluacyjnych (2-3 godziny na ewaluację: tygodnie 1, 8 i 16, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy) oraz 16 tygodni, 3-bi cotygodniowe, 6-miesięczne sesje edukacyjno-ruchowe trwające 90 minut każda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Z-score w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku Z-score w stosunku do wyjściowego obwodu talii
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku Z-score dotyczącego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku Z-score rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień od wartości bazowej procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana dystansu testowego sześciominutowego marszu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień od bazowej siłę chwytu prawej ręki
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień od bazowej siłę chwytu lewej ręki
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości bazowej połączonej siły chwytu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień w porównaniu z bazową elastyczność dolnej części ciała w pozycji siedzącej i sięgającej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana prędkości wahadłowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
16 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-03716-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami