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Programa de Prevención de Diabetes en Jóvenes

9 de febrero de 2023 actualizado por: University of Tennessee

Club de superhéroes de la insulina: Programa de prevención de la diabetes en jóvenes (suplemento de 12 meses del CDC DPP para adultos)

El propósito de este estudio es probar la efectividad de un programa de prevención de diabetes fuera de la escuela para jóvenes (de 7 a 15 años) con antecedentes familiares de prediabetes o diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Insulin Superheroes Club (ISC) se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes para adultos (Knowler WC et al., 2002), desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Hemos adaptado el plan de estudios para jóvenes para que sirva de complemento al programa para adultos. Este programa tiene una duración de 12 meses y los objetivos son mejorar la salud de los participantes y reducir su riesgo de desarrollar prediabetes o diabetes tipo 2. El programa ISC incluye 16 sesiones semanales (Fase 1), 3 quincenales (Fase 2) y 6 sesiones mensuales (Fase 3). Las sesiones incluyen 60 minutos de aptitud física y 30 minutos de educación. La parte educativa incluye la enseñanza interactiva de un tema relacionado con la salud (por ejemplo, nutrición, ejercicio, fisiología, atención plena y reducción del estrés) mediante una actividad de aprendizaje práctico (por ejemplo, cocina, manualidades, juegos y juegos de roles). Todas las actividades de acondicionamiento físico incorporan ejercicios de intensidad moderada (p. ej., flexiones, yoga, baloncesto, tag y baile).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Entre 7 y 15 años
  • Padre o abuelo con diabetes pre/tipo II
  • Capaz de participar en actividad física.
  • Participación de padres o cuidadores

Criterio de exclusión

  • hembras embarazadas
  • Aquellos con enfermedades físicas o mentales importantes que dificultarían la participación en el estudio.
  • Medicamentos que interferirían con los resultados de las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Plan de estudios del club de superhéroes de insulina
Conductual: Plan de estudios del club de superhéroes de insulina
Este plan de estudios promueve prácticas más saludables de actividad física, nutrición, sueño y afrontamiento del estrés. La intervención tiene una duración de 12 meses: inscripción, seis sesiones de evaluación (2-3 horas por evaluación: semanas 1, 8 y 16, 6 meses, 9 meses y 12 meses) y 16 semanas, 3-bi. Sesiones educativas y de actividad física semanales y semestrales de 90 minutos cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la hemoglobina A1c inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación Z del índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la puntuación Z de la circunferencia de la cintura inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la puntuación Z de la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la puntuación Z de la presión arterial diastólica inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde el colesterol total inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde el colesterol LDL inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde el colesterol HDL inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde el nivel inicial de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde los triglicéridos iniciales
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la fuerza inicial de agarre de la mano derecha
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la fuerza inicial de agarre de la mano izquierda
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la fuerza de prensión combinada inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la flexibilidad inicial de la parte inferior del cuerpo al sentarse y estirarse
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la velocidad inicial de carrera de ida y vuelta
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Tennessee

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-03716-XP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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