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Programma di prevenzione del diabete nei giovani

9 febbraio 2023 aggiornato da: University of Tennessee

Club dei supereroi dell'insulina: programma di prevenzione del diabete nei giovani (supplemento di 12 mesi al DPP del CDC per adulti)

Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia di un programma di prevenzione del diabete extrascolastico per i giovani (di età compresa tra 7 e 15 anni) con una storia familiare di pre-diabete o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’Insulin Superheroes Club (ISC) si basa sul Programma di prevenzione del diabete per adulti (Knowler WC et al., 2002), sviluppato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Abbiamo adattato il curriculum per i giovani per integrare il programma per adulti. Questo programma dura 12 mesi e gli obiettivi sono migliorare la salute dei partecipanti e ridurre il rischio di sviluppare pre-diabete o diabete di tipo 2. Il programma ISC comprende 16 sessioni settimanali (Fase 1), 3 bisettimanali (Fase 2) e 6 mensili (Fase 3). Le sessioni includono 60 minuti di forma fisica e 30 minuti di educazione. La parte educativa include l'insegnamento interattivo di un argomento relativo alla salute (ad esempio alimentazione, esercizio fisico, fisiologia, consapevolezza e riduzione dello stress) utilizzando un'attività di apprendimento pratico (ad esempio cucina, artigianato, giochi e giochi di ruolo). Tutte le attività di forma fisica comprendono esercizi di intensità moderata (ad esempio, flessioni, yoga, basket, tag e danza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tra i 7 e i 15 anni
  • Genitore o nonno con diabete pre/tipo II
  • In grado di partecipare all'attività fisica
  • Partecipazione del genitore o del caregiver

Criteri di esclusione

  • Femmine incinte
  • Quelli con malattie fisiche o mentali significative che ostacolerebbero la partecipazione allo studio
  • Farmaci che potrebbero interferire con i risultati dei test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Curriculum del Club dei supereroi dell'insulina
Comportamentale: Curriculum del Club dei supereroi dell'insulina
Questo curriculum promuove attività fisica, alimentazione, sonno e pratiche di gestione dello stress più salutari. L'intervento dura 12 mesi: registrazione, sei sessioni di valutazione (2-3 ore per valutazione: settimane 1, 8 e 16, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi) e 16 sessioni settimanali, 3-bi sessioni educative e di attività fisica settimanali, semestrali, ciascuna della durata di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio Z dell'indice di massa corporea basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio Z della circonferenza vita di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio Z della pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio Z della pressione arteriosa diastolica basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo totale basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo HDL basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo non HDL basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto ai trigliceridi basali
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto alla distanza basale del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto al valore iniziale della forza dell'impugnatura destra
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambia rispetto al valore iniziale della forza dell'impugnatura sinistra
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al livello di base della forza di presa combinata
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto alla flessibilità della parte inferiore del corpo sit-and-reach di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica rispetto alla velocità di corsa dello shuttle di riferimento
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-03716-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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